В САЩ изтеглят лекарство за киселини и язва поради опасения, че предизвиква рак. То се продава и в България

Българската Агенция по лекарствата съобщава за започналия преглед на продуктите с ранитидин в ЕС, но не препоръчва спиране на приема им

Последна промяна на 29 септември 2019 в 17:36 5467 0

Поредна компания забрани продажбата на лекарство, предписвано при киселини в стомаха и на пациенти с язви, в контекста на мащабно международно разследване, което трябва да установи дали то може да доведе до рак.

Американската CVS спря медикамента с търговско наименование "Зантак", поради опасенията в няколко страни за наличие на примеси в него и в други препарати със същото активно вещество - ранитидин, съобщи Би Би Си.

Канада и Франция вече обявиха изтеглянето на "Зантак", в САЩ и Европейският съюз текат проверки.

Здравните власти успокояват, че няма непосредствена заплаха, но съветват пациентите да се посъветват с лекар, който може да им предпише алтернативен медикамент с активно вещество, различно от ранитидин.

Опасенията

На 13 септември и американската Агенция за контрол на храните и лекарствата (FDA), и Европейската агенция по лекарствата (EMA) публикуваха решенията си да проверят лекарствата, съдържащи ранитидин, за наличие на химичното съединение N-нитрозодиметиламин (NDMA) (също наричано диметилнитрозамин). 

NDMA е класифицирано като потенциален канцероген (вещество, което може да причини рак) на базата на тестове с животни.

NDMA може да се се открие във водата и в храни, включително месо, млечни продукти и зеленчуци, но когато се консумира в малки количества, не може да увреди човешкото здраве, пишат от EMA.

CVS уточняват, че спират продажбата на "Зантак" и продуктите, съдържащи ранитидин от предпазливост, а не заради изрично разпореждане на властите. FDA не препоръчва на пациентите да спрат приема на ранитидин засега, уточняват от компанията.

По-рано компаниите Walgreens, Walmart и Rite Aid в САЩ също взеха подобни решения.

Канада и Франция изтеглиха лекарствата от аптечните си мрежи. Редица други страни направиха същото. Фармацевтични компании също изтеглиха продукти, съдържащи NDMA.

Sandoz, собственост на Novartis, съобщи пред Би Би Си, че изтегля от пазара няколко партиди с медикаменти, съдържащи ранитидин. Изтеглянето е факт или предстои в: Австралия, Австрия, Белгия, Канада, Хърватия, Чехия, Дания, Финландия, Германия, Унгария, Македония, Португалия, Словакия, Словения, Швеция, Швейцария и САЩ.

Apotex също обяви, че изтегля таблетките си ранитидин от аптечната мрежа в САЩ.

Съобщава се също, че производителят на оригиналното лекарство "Зантак" - GlaxoSmithKline - е спряла доставките на генеричните версии на лекарството и е изтеглила продуктите си от Индия и Хонконг.

Здравните регулатори не призовават хората, приемащи ранитидин, да го спрат незабавно. FDA съветва те да потърсят лекаря си, който да им предпише алтернативен медикамент. Френските власти също подчертават, че няма "остър" риск и пациентите не бива да спират лекарството или да го връщат в аптеките.

България

На 17 септември Изпълнителната агенция по лекарствата съобщи, че Европейската агенция по лекарствата започва преглед на лекарствените продукти, съдържащи ранитидин, "поради съмнение за възможна контаминация с нитрозамини в активните вещества, от които са произведени някои лекарствени продукти".

Съмнението произлиза от предоставени данни на частни лаборатории извън територията на ЕС - пишат от ИАЛ и наблягат, че ЕМА изрично подчертава, че няма препоръка за прекратяване на употребата на ранитидин-съдържащи лекарствени продукти.

"Пациентите, които ги употребяват, могат да потърсят съвет по всички безпокоящи ги въпроси от техния лекар или фармацевт. Пациентите трябва също да имат предвид, че съществуват много други лекарствени продукти, които се използват за лечение на същите страдания като ранитидин, включително по-нови поколения лекарствени продукти. Трябва да се има предвид също потреблението на ранитидин вече десетки години без данни за вредно въздействие", се казва още в съобщението на ИАЛ.

Понастоящем в България се предлагат следните лекарствени продукти, съдържащи ранитидин:

Ранитидин Софарма 150 мг филмирани таблетки;

Ранитидин Софарма 300 мг филмирани таблетки;

Ранитидин Софарма 20 мг/мл-2 мл, инжекционен разтвор;

Ранитидин Акорд 150 мг филмирани таблетки;

Ранитидин Акорд 300 мг филмирани таблетки.

От 2010 г. досега в ИАЛ не са получавани съобщения за нежелани реакции, свързани с лекарствените продукти с ранитидин, уверяват от българската агенция.