''Бул Био'' за спрените имунизации с БЦЖ в съседни страни: Два от сигналите съдържат данни за поставена десетократно по-висока доза

Два от четирите сигнала за опасни странични ефекти след имунизация на бебета с БЦЖ ваксина, произведена от българската държавна компания "Бул Био - НЦЗПБ", съдържат данни за десетократно по-висока доза при ваксинация. При друг сигнал връзката с ваксината е отхвърлена, посочват от Министерството на здравеопазването.

Информацията от здравното ведомство е по повод съобщенията за спрени имунизации с българската ваксина в Хърватия и Северна Македония, след предполагаеми "случаи на остеомиелит" при имунизирани новородени.

Според производителя данните по четирите сигнала не доказват проблем с качеството на ваксината. В два от тях е записана доза, десет пъти по-висока от предписаната. При друг връзката с ваксината е отхвърлена. Тези обстоятелства са ключови за оценката на случаите.

На 5 октомври 2026 г. дистрибуторът е уведомил „Бул Био" за четири съобщения за остеомиелит - възпаление на костта - след приложение на БЦЖ ваксина.

Какво показва проверката на дружеството в европейската база данни за нежелани лекарствени реакции EudraVigilance

● В два сигнала е посочено, че е поставена доза от 0,5 мл - десет пъти над предписаната в продуктовата информация. И двата се отнасят до ваксинации през 2024 г. и са регистрирани на 29 юни 2026 г. Данните за приложената доза подлежат на проверка при разследването.

● При трети сигнал връзката с ваксината впоследствие е отхвърлена. Той е регистриран на 17 април 2026 г. и се отнася до събитие от 2023 г., което според производителя няма отношение към типичните нежелани реакции след БЦЖ ваксинация.

● Четвъртият сигнал се отнася до ваксинация на 23 ноември 2024 г. Остеомиелитът е установен приблизително година и половина по-късно. На 27 април 2026 г. в проба от костна тъкан е потвърдено наличие на Mycobacterium bovis BCG. Това е единственият случай, съобщен пряко на „Бул Био" през 2026 г. Производителят го е получил на 14 май и го е докладвал в EudraVigilance на следващия ден. Хърватската лекарствена агенция HALMED го е регистрирала на 20 май.

Така проверката уточнява и хронологията на четирите сигнала: те са регистрирани през 2026 г., но три се отнасят до ваксинации през 2024 г., а четвъртият - от 2023 г.

От 2021 г. до момента за Хърватия са доставени пет различни партиди БЦЖ ваксина, последните две през настоящата година. Общото количество е 21 000 ампули, еквивалентни на 420 000 дози.

Всички пет партиди са освободени от Изпълнителната агенция по лекарствата с европейски сертификат EU-OCABR. Ваксини от същите партиди са доставени и много други държави от ЕС.

По информация на „Бул Био" допълнителната справка в EudraVigilance за тези държави не установява други регистрирани съобщения за нежелани реакции след приложение на продукта. Справката обхваща данните от 2019 г. до настоящия момент.

Производителят посочва, че остеомиелитът е описан като рядка нежелана реакция в одобрената Кратка характеристика на БЦЖ ваксината, с честота >1/10 000 и <1/1 000. Появата му сама по себе си не доказва дефект на продукта.

Според „Бул Био" за този вид реакции имат значение състоянието на имунната система на пациента, приложената доза, начинът на поставяне, едновременното приложение с други ваксини и опитът на медицинския персонал. Затова данните за десетократно по-висока доза в два от сигналите трябва да бъдат изяснени като съществена част от проверката.

Въпреки тези факти и обстоятелства „Бул Био - НЦЗПБ" вече е започнало разследване и ще предостави своевременно информация за него. Дружеството приема сериозно всеки съобщен случай, за евентуални нежелани странични реакции Заключенията за качеството на ваксината обаче трябва да бъдат правени обективно, като се отчитат всички налични факти.

Дружеството е традиционен производител на БЦЖ (BCG) ваксина срещу туберкулоза, ваксини срещу тетанус, дифтерия и коклюш, преквалифицирани от Световната здравна организация (СЗО). То осигурява задължителните бактериални ваксини за имунизационния календар на България.

Негови са продукти като Респивакс, Уростим, Калгевакс и Дентавакс. Дейността му включва диагностични препарати, ин витро медицински изделия, човешки кръвни продукти и специфични алергени. Над 90 държави по света внасят продукти на „Бул Био“ (директно или чрез организации като UNICEF), като външният пазар генерира над 40% от приходите на предприятието.

През юли тази година служители на "Бул Био" излязоха на протестен митинг под надслов "Не на унищожението на Бул Био НЦЗПБ! Да спасим българският производител на ваксини!".

Те настояха ръководството да поеме отговорност за управлението си и да даде ясен отговор как и защо предприятие от ключово национално значение, произвеждащо жизненоважни ваксини и лекарствени продукти, е достигнало до отрицателен финансов резултат.

Вследствие на протестите министърът на здравеопазването Катя Ивкова смени част от ръководството на държавния фармацевтичен производител.

„Натрупаните загуби, забавените коригиращи мерки и нарастващият регулаторен риск изискват незабавно управленско решение. Не можем да подминем и напрежението в дружеството, протестите и загубата на диалог със служителите. Хората, които със своята експертиза поддържат това стратегическо производство, трябва да бъдат чути. Новото ръководство получава ясна задача — да възстанови финансовата устойчивост, производствената надеждност и доверието в „Бул Био", аргументира решението си Ивкова.

Дружеството приключи 2025 г. с отрицателен финансов резултат, като негативната тенденция продължава и през 2026 г. Към 31 март бе отчетена счетоводна загуба от 872 хил. евро. Анализът установи производство и продажба на продукти с отрицателна рентабилност, реализация под пълната производствена себестойност, нарастващи разходи, влошена ликвидност и недостатъчно ефективен контрол върху финансовите и производствените рискове.

Следете новините ни в :