'Хювемек' с ивермектин вече в аптеките

OFFNews Последна промяна на 11 февруари 2021 в 14:58 8159 0

Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) е разрешила за употреба в България на лекарствения продукт „Хювемек“ с № BG/MA/MP-52949, съдържащ активното вещество ивермектин. В кратката характеристика на продукта, който вече е на българския пазар, е записано, че може да се прилага за лечение стомашно-чревна строингилоидоза.

Притежателят на разрешителното за употреба на „Хювемек“ е „Хювефарма“ ЕООД. Компанията посочва на специализирания сайт на продукта, че продължава разработването на „Хювемек“ за лечение на COVID-19 и планира провеждането на Фаза 3 клинично проучване.

В края на миналия месец компанията обяви, че е извършила мащабно клинично проучване за използване на ивермектин при лечение на COVID-19. Това е първото многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано Фаза 2 изследване на територията на Европейския съюз, като тестовете са извършени в периода май-октомври 2020 г. Проучването е стартирано веднага след първите съобщения за установен in-vitro ефект на ивермектина срещу вируса SARS-COV-2 през април 2020 г.

Има данни, че ивермектинът блокира проникването на транспортния протеин на вируса в ядрото на клетката и затруднява мултиплицирането му, което в условия на разрастваща се пандемия ни даде основание ивермектинът да бъде включен в контролирано клинично проучване, съобщиха от компанията производител.

В кратката характеристика към лекарството се посочва, че то задължително трябва да се приема след лекарско предписание.
Към момента ивермектинът е разрешен за хуманна употреба в САЩ, Франция, Австрия, Германия, Дания, Холандия и др.

Допълнителна информация за Хювемек® от производителя Хювефарма ЕООД:

В периода май-октомври 2020 година проведохме в България първото в Европейския съюз многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано Фаза 2 клинично изпитване на ивермектин при пациенти с КОВИД-19. Клиничното проучване беше планирано веднага след първите съобщения за установен in-vitro ефект на ивермектина срещу вируса SARS-COV-2 през април 2020 г. Hовите данни демонстрираха, че ивермектинът блокира проникването на транспортния протеин на вируса в ядрото на клетката и затруднява мултиплицирането му, което в условия на разрастваща се пандемия ни даде основание ивермектинът да бъде включен в контролирано клинично проучване. Изпитваният продукт, произведен от Хювефарма, беше Хювемек® - таблети съдържащи 3 мг ивермектин. Клиничното изследване бе проведено в 12 лечебни заведения – едни от водещите центрове в лечението на пациенти с КОВИД-19. Изследването се проведе съгласно одобрения от Изпълнителната агенция по лекарствата протокол и в съответствие с изискванията за клинични изпитвания в ЕС и действащите национални разпоредби.

В рамките на клиничното проучване приемът на Хювемек® беше започван веднага след преминати скринингови процедури, включващи положителен PCR тест и начало на симптоматиката не повече от 7 дни преди започване на терапията. Пациентите са лекувани в болнична обстановка и под надзор на лекари-специалисти. Прилаганата дозировка беше 400 мкг/кг ивермектин / респ. плацебо на ден в три поредни дни. Общо 100 пациенти бяха включени в изследването и рандомизирани поравно в двете рамена – Хювемек® или плацебо.

Вече са известни и основните резултати от проведеното клинично проучване. Наблюдава се ускорено изчистване на вируса (отчетено с RT-PCR тестове) на 3-ия и 4-ия ден след началото на приема на Хювемек®. Този сравнително ранен ефект ще бъде взет предвид при планиране на последващите проучвания. Друг основен резултат от приема на Хювемек® e значителното подобрение на клиничното състояние на пациента, измерено чрез скалата на Световната Здравна Организация, разработена за стандартизирана оценка на състоянието при заболяване от КОВИД-19 (WHO 9-category ordinal scale), като разликата между групата с прием на Хювемек® и тaзи с прием на плацебо показва статистическа достоверност в полза на групата с Хювемек®.

Едни от най интересните резултати, свързани с приема на Хювемек® са потискането и нормализирането на важни биомаркери на възпалението, които се приемат към настоящия момент за ключови индикатори на патологичните процеси, свързани с развитието на КОВИД-19, като D-Dimer и C - Reactive Protein (CRP). Този позитивен ефект на Хювемек® се установява още на 3-ия ден след приема на продукта и продължава да се наблюдава при значителна част от пациентите на терапия с продукта. Силно завишените показания на D-Dimer се считат за основен индикатор за тежко протичане на заболяването. Нормализирането на този показател е потенциален индикатор за намаляване на формирането на микротромби в съдовата система (не само в белия дроб) и вероятно ограничаване на развитието на тежките, животозастрашаващи стадии на болестта. Този ефект предстои да бъде изследван в последващи проучвания.

За периода на изпитването няма наблюдавани сериозни нежелани събития, така както са дефинирани по протокол. Анализът на безопасността на тествания продукт Хювемек® в изпитаната доза сравнен с плацебото не показва нежелани реакции, които потенциално да се дължат на ивермектина.

В хода на провеждане на клиничното проучване са установени нови факти, свързани с ползите от приложението на ивермектин при лекуване на пациенти с КОВИД-19, в резултат на които Хювефарма ЕООД е подала международни заявки за патент. Тези данни ще бъдат публикувани след приключване на процедурата.

Екипът на Хювефарма ЕООД счита, че проведеното клинично проучване с продукта Хювемек® за лечение на пациенти с КОВИД-19 показва обещаващи резултати и дава основание направените до момента значителни инвестиции на собствени средства за разработка и клинични проучвания да бъдат продължени. Компанията планира да обсъди с регулаторните органи различните варианти, включително възможността за стартиране на по-мащабно Фаза 3 клинично проучване. Отчитайки необходимостта от бързото разработване на лекарствен продукт за лечение на КОВИД-19, Хювефарма е в контакти и оказва съдействие на международен консорциум от изследователи, който си е поставил за цел да обедини резултатите от повече от 60 клинични изследвания провеждани по света за използването на ивермектин за лечение на КОВИД и да ги представи пред Световната Здравна Организация (WHO) с цел включване на ивермектин в списъка на препоръчаните терапии за лечение на КОВИД-19.

Очаква се Клиничният доклад от изследването да бъде приключен от ангажираните експерти и внесен в ИАЛ през февруари 2021 г. Предстои данните от проучването на Хювефарма ЕООД да бъдат публикувани в международно признато научно издание.

Най-важното
Всички новини
Най-четени Най-нови