Quantcast

Агенцията по лекарствата: Няма данни, че метформин-съдържащите лекарства за диабетици у нас са опасни

Остатъчни количества канцерогенен химикал са установени в малък брой медикаменти извън ЕС

OFFNews Последна промяна на 10 декември 2019 в 17:16 4081 0

Снимка Pixabay

Към този момент липсват данни, които сочат, че в ЕС метформин-съдържащите лекарства са замърсени с канцерогена N-нитрозодиметиламин (NDMA), съобщиха за OFFNews от Изпълнителната агенция по лекарствата.

Остатъчни количества от примеса N-нитрозодиметиламин (N-nitrosodimethylamine, NDMA) са установени в малък брой лекарства (извън територията на Европейския съюз) за лечение на захарен диабет, съдържащи метформин, твърдят от ИАЛ.

Информацията е в отговор на запитване на OFFNews, след като FDA и "Ройтерс" съобщиха, че Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) и други контролни органи разследват дали в лекарството за диабет метформин има замърсяване с канцерогенен химикал. Става въпрос за N-нитрозодиметиламин (NDMA) - същата съставка, заради която по-рано тази година бе изтеглен лекарствен препарат за киселини в стомаха.

От ИАЛ цитираха съобщение на Европейската агенция по лекарствата, според което количеството на NDMA в засегнатите метформин-съдържащи лекарства, извън територията на ЕС, е много малко и се явява или в рамките на допустимите норми, или е по-малко дори от това, което хората получават от други източници, например определени храни или води.

Пациентите в ЕС трябва да продължат да приемат техните метформин-съдържащи лекарства, както обикновено. Рискът от липсата на адекватно лечение на захарния диабет далеч надхвърля възможните ефекти от наличието на малкото, установено при анализите, количество NDMA. Медицинските специалисти трябва да напомнят на пациентите за важността на контрола на захарния диабет, предупреждават от ИАЛ.

От агенцията напомнят, че спирането на лечението може да предизвика симптоми като жажда, сънливост и замъглено зрение. Дългосрочните усложнения при неконтролиран захарен диабет включват заболявания на сърцето и нервната система, увреждания на бъбреците и очите и характерно увреждане на стъпалото, което може да доведе до ампутация, уточняват още от ИАЛ.

На медицинските специалисти се препоръчва да продължат да изписват лекарства, съдържащи метформин по обичайния начин и да бъдат в очакване на допълнителна информация от властите на Европейския съюз.

Метформин се използва широко, самостоятелно или в комбинация с други лекарства, за лечение на захарен диабет тип 2. Той се явява първа линия на лечение и действа като намалява образуването на глюкоза в организма и намалява усвояването ѝ от стомашно-чревния тракт.

Базирано на изследвания върху животни, NDMA се класифицира като вероятен канцероген за хората (вещество, което би могло да причинява раково заболяване). Това вещество може да бъде намерено в някои хранителни продукти и води, но не се очаква да причини вреда, когато се приема в много малки количества.

През последната година NDMA и други примеси от същия клас (нитрозамини) бяха намерени в някои лекарства, предназначени за лечение на високо кръвно налягане, наречени „сартани". Впоследствие, ЕМА започна преглед на лекарствени продукти, съдържащи ранитидин и стартира процедура, чрез която да изиска от фармацевтичните компании да предприемат мерки за избягване наличието на нитрозамини в лекарствата за употреба при хора, включително лекарствата, съдържащи метформин.

Тази процедура, известна още като процедура по чл. 5(3), се провежда и към момента и ще бъде използвана за предоставяне на ръководство за фармацевтичните компании и за подпомагане на оценката на данните за нитрозамини. Ускореният анализ на метформин-съдържащите лекарства в ЕС, е част от тази процедура.

ЕМА и националните регулаторни органи, заедно с международните партньори и Европейския Директорат по качество на лекарствените продукти & здравни грижи (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, ЕDQM), непрестанно обменят информация относно примеси като NDMA и предприемат действия за защита на пациентите и препотвърждаване на увереността им в качеството на техните лекарства, се казва още в съобщението от Изпълнителната агенция по лекарствата.