Маневрите с ваксината на Janssen: как първо я отказахме, а после я поръчахме извънредно

Текстът е публикуван в Булевард България препечатваме го с разрешението на колегите. 

Защо България остана на опашката в ЕС по бързина на имунизационната си програма?

Защо държави със сходна численост на населението като Австрия, Гърция или Чехия вече успяха да ваксинират 4-5 пъти повече хора, отколкото българските здравни власти?

Защо правителството на Бойко Борисов предпочете да заложи на AstraZeneca през есента на 2020 г., след което се принуди да търси изход от дефицита на разрешените ваксини през допълнителни споразумения?

Краткият отговор е: грешно планиране.

За да се стигне дотук, има поредица от решения, които са взети без публичен дебат и при които бързината и масовостта на имунизационната кампания остават на втори план след финансовите съображения.

През есента на 2020 г. България е заявила 3 пъти по-малко количества от mRNA-ваксините (Moderna и Pfizer/BioNTech), за сметка на аденовирусния векторен препарат на AstraZeneca.

Дори когато здравните власти са решили, че е по-добре да заложат на алтернативната технология на ваксините, отново "забравят" да диверсифицират риска.

През октомври 2020 г. кабинетът "Борисов 3" изпраща писмо до ЕК, с което я уведомява, че не желае да поръчва дози от втория потенциален кандидат в тази група - Janssen / Johnson&Johnson.

Малко след като става ясно, че единствена България не е подписала договора с белгийско-американското партньорство за производство на ваксини, а срокът е изпуснат, правителството прокара спешно решение за покупката на 2 млн. дози от препарата с посредничеството на Швеция.

На 14 октомври здравният министър Костадин Ангелов представя доклад пред Министерски съвет, с който предлага отказ от включване в Споразумението за предварителна покупка с фармацевтичната компания Janssen Pharmaceutica. В същия ден България изпраща изричния си отказ от участие в тази поръчка. Докладът не е публичен, но "Булевард България" изпрати въпроси до Министерството на здравеопазването относно мотивите в него.

На 13 ноември правителството се събира на извънредно заседание, в което са поканени да участват проф. Венцислав Мутафчийски, главният здравен инспектор доц. Ангел Кунчев и проф. Тодор Кантарджиев.

Първа точка е решението да се започнат преговори за закупуване на ваксината на Janssen - отказана изрично само преди 4 седмици.

Костадин Ангелов докладва, че България вече е заявила финансов интерес към квотата си за шест ваксини, като сумата за доставянето на дозите се равнява на 335 842 084 лева. Допълнителното споразумение за седмия препарат (този на Janssen) ще струва още 46 млн. лв. Грубите сметки на министъра показват, че логистичното осигуряване ще увеличи бюджета за ваксини на повече от половин милиард лв. с вероятността да се получат над 12-13 млн. дози.

Проф. Кантарджиев посочва, че от медицинска гледна точка държавата трябва да има достъп до различните типове ваксини, защото са предназначени за различни контингенти: "Едни от ваксините са живи ваксини, които не стават за ваксиниране на най-уязвимите групи – това са хората с туморни заболявания, хората на химиотерапия и хората с имунен дефицит. Тогава ваксините, които са само антигенни са за този контингент. Според мен, в момента правим, каквото трябва".

Проф. Мутафчийски се съгласява, но добавя, че намира за "смущаващо, че ще се сдобием с толкова голям брой ваксини на такава огромна цена", и допълва: "Но явно така е измислен механизмът, по който се работи в ЕС".

"Разбира се, сумите са смущаващи, но те са толкова смущаващи и за другите европейски държави, защото ние плащаме толкова за броя на нашето население. Имайте предвид тези, които имат по 60-70-80 милиона - техните вноски какви са и колко са големи", казва Бойко Борисов, който напомня, че ако останат излишни дози, те могат да се разпределят на съседни страни от Западните Балкани или държави с големи български диаспори като Украйна и Молдова.

Краткият дебат има една основна тема - парите. РНК-базираните ваксини на Pfizer и Moderna са по-скъпи и по-трудни за транспортиране и разпределение, а към ноември 2020 държавата още не е закупила нужните специални фризери за тях.

Ваксината на AstraZeneca е най-евтината от всички обсъждани препарати. Цената й е по-ниска и от тази на еднодозовата Janssen. Но както ЕС се увери преди дни: евтиното винаги излиза скъпо.

На заседанието няма обсъждане по въпроса колко бързо ваксините трябва да стигнат до хората, за които са предназначени, или кога населението на България ще започне да натрупва имунитет, за да се премахнат ограничителните мерки заради пандемията. Националният план за ваксиниране също не залага такива срокове. Описанието на фазите включва само броя на подлежащите на ваксиниране лица в приоритетните групи.

Планът беше разработен още преди Pfizer/BioNTech и Moderna да получат разрешение от Европейската агенция по лекарствата, но и към този момент документът не е обновен с актуална информация.

Проблемът с доставката на ваксините от Janssen е решен на последното пленарно заседание на Народното събрание през декември 2020, когато е ратифицирано споразумението с Швеция.

Какви обаче са мотивите за търсенето на втори начин за набавяне на ваксините? Отговорът на зам.-министър Жени Начева пред Здравната комисия е следният: "Към датата, към която трябваше директно да се присъединим към споразумението с Janssen, това беше на един изключително ранен етап от воденето на преговори".

В доклада на комисията липсва дори това обяснение. В него се посочва само, че "с оглед на общоевропейската визия за единно европейско портфолио от ваксини..., въпросът за включването в доставките за ваксината, предлагана от фармацевтичната компания Janssen Pharmaceutica, беше отново разгледан".

От документа става ясно, че полагащите се дози за България от този производител са намалени от 3,1 на 2 млн., защото междувременно част от общите количества са запазени за страни като Швейцария, Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.

Отчетена е и "несигурността относно резултатите от клиничните изпитвания на останалите кандидат ваксини", без да се споменава името на проблематичния кандидат - AstraZeneca. Това е компанията, от която България вече е ангажирала 4,5 милиона дози.

На 23 ноември AstraZeneca съобщава за лабораторна грешка, при която част от участниците в клиничните изследвания във Великобритания са получили само половината от първата доза. В групата на сгрешената доза ефикасността на препарата всъщност се оказва по-висока от средния процент за всички доброволци в изпитанията. Критиците на методологията обаче посочват, че това не е единственият проблем на анализа им. Отчитат се и разминавания в протоколите, които са прилагани при изследванията в различни държави.

Решението на Министерски съвет за поръчката на Janssen през Швеция става факт 10 дни преди AstraZeneca да съобщи за тази грешка. Хронологията се обърква и при обяснението на здравния министър Костадин Ангелов, който също е призован от Народното събрание да даде аргументи за ситуацията с Janssen / Johnson&Johnson

Той съобщава, че към момента на отказа - т.е. 14 октомври 2020 г. - AstraZeneca вече са били "в ход за регистрация и за доставка като първа възможна ваксина за европейските граждани".

Клиничните изследвания при този препарат обаче бяха спрени в няколко държави през септември заради влошаване на състоянието на един от доброволците във Великобритания. Едва в края на октомври например FDA в САЩ даде разрешение за подновяване на изпитанията, на база на които компанията може да състави анализ за безопасност и ефикасност на ваксината си.

За момента нито AstraZeneca, нито Janssen имат разрешение за прилагане в ЕС. AstraZeneca обаче предизвика политически скандал, след като обяви, че няма да успее да достави 60% от обещаните ваксини на държавите от съюза в първото тримесечие на 2021 г.

И това представлява сериозен проблем за страна като България.

Данните на Министерството на здравеопазването показват, че очакваните количества от препарата на BioNTech-Pfizer за първото тримесечие са около 255 000 дози (в това число влизат и първите пратки от края на декември 2020). Дозите от Moderna за същия период са само 60 000.

Според справката на МЗ от 7 януари, правителството очакваше да получи едва 1 милион дози на BioNTech за цялата календарна година. Към 26 януари тези количества вече са увеличени на почти 3,9 млн. дози до края на 2021. Това, което се промени междувременно, е, че ЕК се договори за удвояване на достъпните дози за поръчка от производителя.

Но и този факт няма да повлияе върху скоростта на ваксинирането в България преди датата на парламентарните избори, 4 април.

Дори 100% от българските лекари, учители, социални работници, обитатели на старчески домове и персонал на фермите за норки се бяха записали доброволно за имунизация (около 350 000 души), България нямаше да може да ваксинира и половината от тях преди началото на април.

Ако здравните служби оползотворят всички доставки, обещани Pfizer/BioNTech и Moderna за първото тримесечие, те ще стигнат за пълна имунизация на не повече от 160 000 души или 2,25% от населението. И двата препарата трябва да се инжектират на два пъти в интервал от 3-4 седмици, за да има ефект от ваксинирането.

За сравнение - първоначалните количества, заявени от Австрия само за препарата на Pfizer/BioNTech , наброяваха 900 000 дози само за първото тримесечие (над три и половина пъти повече от България). В Гърция очакваха 1,25 милиона дози от Pfizer/BioNTech до края на март (пет пъти повече от България за същия период). Чехия, която страда от сходно скептично отношение на хората към ваксините, беше заявила общо 4 милиона дози за 2021 г. от този препарат още преди той да бъде разрешен от регулаторите на ЕС.

ЕС си постави за цел ваксинирането на 70% от населението до края на лятото на 2021 г. Politico изчисли, че България ще постигне този показател след около две десетилетия, ако не промени стратегията си.

Дефицитът не е само български проблем, но българското измерение на този проблем е смущаващо. По-смущаващо и от факта, че държавата с едно от най-високите нива на извънредна смъртност в ЕС през 2020 г. пести пари от ваксини в условията на пандемия.