Фармацевтичната компания Pfizer Inc смята, че разработваната от нея ваксина срещу коронавируса ще бъде доказана като ефективна на ранен етап от клиничните проучвания, предаде Ройтерс, като се позова на Pfizer и на документи, описващи хода на изследванията.

Фармацевтичният гигант обяви, че до края на октомври 2020 ще бъде наясно дали ваксината, която разработва заедно с германската компания BioNTech SE, е безопасна и ефективна. Ако тя се окаже работеща, Pfizer бързо ще кандидатства за одобрение за производството ѝ пред регулаторните органи. 

Американският президент Доналд Тръмп обяви, че е възможно още преди датата на президентските избори в САЩ (3 ноември 2020) светът да разполага с ваксина за коронавируса, а това породи опасения от политическа намеса в процеса, отбелязва Ройтерс. Учени изразяват съмнение, че фармацевтичните компании ще имат достатъчна база за проучванията си на толкова ранен етап.

Протоколите от клиничните тестове на ваксината на Pfizer, предназначени за компанията, изследователите и регулаторните органи, показват как може да бъде доказана ефективността на ваксината и нейната сигурност, посочва Ройтерс. Такъв протокол е изпратен до американското министерство по храните и лекарствата (Food and Drug Administration - FDA) за преглед и независимо експертно становище. Протоколът има за цел да получи първоначална оценка за ефективността на ваксината, след като 32-ма участващи в клиничните проучвания пациенти са се заразили с коронавируса. Към момента, от юли досега, в проучванията са се включили общо 29 000 души. На някои от тях е поставена тестовата ваксина, а на други - плацебо препарат.

За да бъде одобрена от FDA, ваксината трябва да докаже поне 50% по-висока ефективност в сравнение с групата пациенти, на които е дадено плацебо.

Малка извадка с инфектирани пациенти обаче може да промени сметките и този стандарт да не бъде постигнат, коментират експерти.

Ваксината на Pfizer трябва да е най-малко 76,9% ефективна, за да покаже, че действа на фона на 32-ма инфектирани. Това би означавало, че не повече от шест от тези пациенти биха се заразили с вируса, ако им е била поставена ваксината.

Ако този процент не бъде доказан на този етап, по-нататък изискванията за прага на ефективност ще се покачват, добавят експерти.