Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ограничава употребата на високодозови вагинални кремове, съдържащи естрадиол, съобщиха от Изпълнителната агенция по лекарствата. Те се използват при лечение на жени в менопауза.

„Научният комитет по проблемите на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата(EMA) потвърди препоръката си за ограничаване на употребата на високодозови вагинални кремове, съдържащи 100 микрограма/грам (0,01%) естрадиол за еднократен курс на лечение до 4 седмици. Това е следствие от преразглеждането на препоръката на комитета от октомври 2019 г., поискана от една от фармацевтичните компании, които предлагат на пазара този продукт", съобщават от ИАЛ.

Кои са нежеланите лекарствени реакции

Нежеланите реакции при прилагане на хормонозаместителна терапия, приета през устата или през кожата (чрез пластири) включват: венозен тромбоемболизъм (образуване на кръвни съсиреци), инсулт, рак на матката, рак на гърдата. Освен това данните за продължителна употреба на високодозови кремове с естрадиол са ограничени. Поради изложените причини PRAC преоръча тези кремове да бъдат употребявани само за един лечебен курс от максимум 4 седмици.

Няма опасност за пациентите приемащи метформин-съдържащи лекарства

По информация на агенцията остатъчни количества от примеса N-нитрозодиметиламин (N-nitrosodimethylamine, NDMA) са установени в малък брой лекарства (извън територията на Европейския съюз (ЕС)) за лечение на захарен диабет, съдържащи метформин.

Количеството на NDMA в засегнатите метформин-съдържащи лекарства, извън територията на ЕС, е много малко и се явява или в рамките на допустимите норми, или количеството му е по-малко дори от това, което хората получават от други източници, например определени храни или води, подчертават от ЕМА. 

Към този момент липсват данни, които сочат, че в ЕС метформин-съдържащите лекарства са засегнати от този проблем. Властите в ЕС си сътрудничат с фармацевтичните компании във връзка с анализа на лекарствените продукти в ЕС и ще предоставят допълнителна информация, когато бъде налична.