Одобрението на Спутник V се отлага поне до септември

Руският производител пропуснал срока за подаване на данни от клиничните изпитвания

OFFNews 16 юни 2021 в 15:22 923 0

Пирогов: Не изхвърляме болнични отпадъци в битовите

14/11/2024

Ръст на желаещите да специализират Педиатрия, отчита МУ София

Одобрението от Европейския съюз на руската ваксина срещу коронавирус "Спутник V" ще бъде отложено, тъй като срокът за подаване на данни до 10 юни е пропуснат, заявиха пред Ройтерс два европейски източника.

Един от източниците, германски държавен служител, заяви, че ако на европейския надзорен орган по лекарствата не се предоставят необходимите данни за клинични изпитвания, всяко едно решение за предоставяне на зелена светлина за ваксината "Спутник V" в рамките на ЕС ще бъде отложено поне до септември.

"Одобрението на "Спутник V" вероятно ще бъде отложено до септември, а може би дори до края на годината", посочи едни от официалните източници на Ройтерс, говорейки при условие за анонимност.

Преди това се очакваше Европейската агенция по лекарствата (EMA) да приключи прегледа на руската ваксина и да издаде решение през май или юни за нейното прилагане в ЕС.

Втори източник на Ройтерс пък заяви, че граничната дата 10 юни не е спазена и че EMA е предоставила на разработчика на ваксината, руския институт "Гамалея", още една седмица да подаде необходимите данни.

Руският фонд за директни инвестиции (RDIF), който пуска на пазара ваксината, пък заяви, че прегледът на "Спутник V" от EMA е в ход.

"Цялата информация за клиничните изпитвания на ваксината "Спутник V" е предоставена и прегледът на GCP (Обща клинична практика) е завършен с положителна обратна връзка от Европейската агенция по лекарствата“, посочват от RDIF.

"Докато ЕМА трябва да вземе решение за времето на процедурата за одобрение, екипът на "Спутник V" очаква одобрението на ваксината през следващите два месеца", добави Фондът за директни инвестиции.

Агенция Ройтерс също така съобщава, че на този етап няма коментари на днешната информация от страна на Европейския лекарствен регулатор.

Преди време правителството на германския канцлер Ангела Меркел проведе преговори за закупуване на ваксината "Спутник V", но обяви, че покупките ще зависят от решението за одобрение на руската ваксина от EMA. Разочаровани от бавна имунизационна кампания, някои регионални германски провинции, включително Бавария, проявиха по-рано тази година интерес към поръчки за "Спутник V", но оттогава ваксинацията в страната набра скорост.

Словакия пък стана втората страна на ЕС след Унгария, която започна да ваксинира от този месец населението със "Спутник V" въпреки липсата на одобрение от Европейската агенция по лекарствата.