С минимални нормативни промени и отворен европейски модел за доставка на лекарствени продукти достъпът до лекарства с рецепта може да бъде улеснен, твърдят от Българската асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства (БАРПТЛ). От асоциацията са категорични, че това е начинът лекарствоснабдяването в малки държави като България да се управлява по-добре. 

Предложенията на асоциацията бяха представени на семинар за журналисти на тема „Улесняване на достъпа до лекарства - европейският начин“.

Как може да стане това

За да се увеличи възможността за осигуряване на лекарства по лекарско предписание, от асоциацията предлагат промени в Наредба 4 за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, с които да се даде възможност при отпускането на лекарства, заплащани от НЗОК, магистър-фармацевтите да могат да избират между кодовете на един същ продукт от първоначалния му вносител или от паралелен внос*. Така в аптеките ще могат да реагират според наличността в момента, а пациентите няма да бъдат връщани. Авторите на предложението твърдят, че това е едно от решенията с недостига на лекарства.

Кои са причините за недостига на лекарства

Мит е, че износът се извършва от бедните към богатите държави. 52% от износът в ЕС, който се превръща в паралелен внос, идва от Германия, Франция, Обединеното кралство, а сред останалите водещи държави източници са Австрия, Белгия, Дания, Нидерландия, Норвегия, Испания, Швеция, обясни Боряна Маринкова, изпълнителен директор на БАРПТЛ, която цитира данни от проучване на платформата "Достъпни лекарства Европа".

Анализ на Европейската комисия през последните 5 години показва, че в 89% от случаите на недостиг на лекарства става дума за производствени проблеми; в 72% причината е неочаквано повишаване на потреблението; 33% от недостига се дължи на проблеми с качеството по партиди; 28% - на регулаторни проблеми.

Боряна Маринкова: Твърденията за недостиг на лекарства създават невярна представа за ситуацията

22 478 случая на недостиг на лекарства са анализирани през последните 5 години от Европейската комисия с извод, че всеки от тях засяга едновременно едва 1,25 от страните-членки. Дори фундаментални причини като проблеми с производството имат различна тежест в отделните държави. Това е категорично доказателство, че недостигът е ограничен до една или няколко държави по едно и също време и е преимуществено национален проблем, катализиран от местните политики и практики, подчерта Боряна Маринкова и допълни, че в този случай паралелната дистрибуция има своята полезност за пациентите и системите на здравеопазване.

Позиция: Мерките, които МЗ обсъжда срещу недостига на лекарства, не са решение

Близо 3000 лекарства са изтеглени от българския пазар от 2014 до 2022, рекордьор е 2021 – 323; 639 лекарства са изтеглени за последните две години, основно по търговски причини, коментира директорът на БАРПТЛ.

Кои са предимствата на паралелния внос

Паралелният внос на лекарства помага за по-гъвкава ценова политика на националните пазари, спестява разходи и подобрява достъпа на пациентите до лекарствени продукти с гарантирано качество в условията на европейска защита от фалшифицирани лекарства, обясни още Маринкова. - При наличието на конкуренция ценовият натиск е само в посока понижаване на цената, а това генерира спестявания за здравните системи и пациентите. Лекарствата от паралелен внос са оригинални, внесени от европейското икономическо икономическо пространство, произходът е гарантиран, от две изпълнителни агенции по лекарствата – на държавата износител и държава вносител, подчерта тя.

По думите ѝ в развитите държави паралелната дистибуция се насърчава. Данни показват, че през 2021 г. Дания е спестила 99 млн. евро от паралелен внос. Според проучване на "Делойт" от 2020 г. за осем години Полша е спестила 728 млн. евро.

Препятствията пред паралелния внос на лекарства у нас

„В момента наблюдаваме процес на свръхадминистриране и неспазване на нормативните срокове и реквизити“, обясни Антон Манолев – председател на УС на БАРПТЛ и апелира за преминаване към регистрационен/уведомителен режим при утвърждаване на цена от паралелен внос, с което ще се съкрати многократно времето за достигане на лекарствения продукт до пациентите.

Юристът на асоциацията Весела Христова цитира сроковете за издаване на разрешение за паралелен внос и ценообразуването му. По ускорена процедура (при форсмажорни обстоятелства) разрешение може да бъде получено за 14 дни, а утвърждаването на цена до 14 дни. Стандартните срокове за разрешение и цена са съответно 45 и 30 дни. Ако от държавата износител се забавят, срокът може да се удължи до 4-5 месеца.

От асоциацията настояват за намаляване на административната тежест и оптимизиране на процедурите по получаване на цена и включване в Позитивния лекарствен списък (ПЛС).

Новите доставки и паралелният внос компенсираха недостига на лекарства в аптеките

„Паралелната дистрибуция дава възможност лекарствата да стигат значително по-бързо до пациентите от държави с излишък към страни с недостиг, от страни с по-ниски цени, към страни с по-високи“, подчерта Христофор Иванов, член на УС на БАРПТЛ.

Малките държави - част от големия европейски лекарствен пазар

Отворените модели на доставка на лекарства, които се прилагат и развиват в Европейския съюз, са пътят, по който България може да търси решения за улеснен достъп до лекарствени продукти с разрешение за употреба в Европейския съюз, каза още Иванов. - Възможност за улесняване на достъпа до медикаменти са ефективните мерки са базирани на солидарността, свободното движение на лекарства и съвременни модели на доставки, коментира той.

Малките страни като България в рамките на големия единен европейски пазар по-често изпитват недостиг, отколкото големите, и те са най-силно заинтересовани да прилагат отворени модели на доставка, в която участват активно търговците на едро на лекарствени продукти. Достъпът до лекарства зависи от подкрепата на либералните и отворени модели на лекарствени продукти и не би могъл да се гарантира с рестрикции и ограничителни мерки, обясни Христофор Иванов.

Работещи модели

В Малта, Литва, Латвия, Естония, Кипър, в които се извършват временни вътреобщностни доставки от търговците на едро и по този начин се гарантират доставките и се минимизира рискът от дефицит, обясни Иванов и се обяви за обществено обсъждане на отворени модели за бързи вътреобщностни доставки от ЕС, което да бъде предложено от българските власти и на ниво ЕК като българска инициатива.

Принципът би следвало да бъде по разпореждане на здравните власти с определени срокове или за конкретни количества, необходими на пациентите. В тези случаи се организира спешна временна доставка, стъпваща на европейските разрешения на лекарствените продукти, ако те не са налични, регистрирани в България или са в недостиг у нас, но ги има в рамките на единния пазар, коментира Христофор Иванов. 

*Паралелният внос е внос на лекарствен продукт от държава-членка на ЕС или държава от ЕИП, който е релевантен на вече разрешен за употреба у нас, от вносител, различен от притежателя на разрешението за употреба на вече предлагания на пазара лекарствен продукт. (ИАЛ)