Д-р Асен Пачеджиев отговаря на въпросите, зададени от OFFNews

Директорът в оставка на Тъканна банка "Крио център България" поиска право на отговор за публикациите ни по скандала с "Крио сейв"

Последна промяна на 29 ноември 2019 в 14:52 1918 0

Снимка БГНЕС

По повод материала "Скандалът "Крио сейв" се разраства: дубайски инвестиционен фонд претендира за пробите", посветен на новите обстоятелства около съдбата на пробите със стволови клетки на клиентите на Тъканна банка Крио център България, д-р Асен Пачеждиев, изпълнителен и медицински директор в оставка, „ТБКЦБ“ ЕАД/CryoSave България поиска право на отговор. Публикуваме позицията му без редакторска намеса.

В материал на Вашето електронно издание под заглавие „Скандалът "Крио сейв" се разраства: дубайски инвестиционен фонд претендира за пробите“ от 27-ми ноември 2019 г., авторката Янка Петкова представя редица факти около случващото се с CryoSave и съдбата на съхранените биологични материали. Накрая на статията биват поставени няколко въпроса, по които бих искал да взема отношение, като все още представляващ българския клон на CryoSave и „консумиращ“ негативите от случващото се.

Ето моя коментар на поставените въпроси:

1) „От чисто медицинска гледна точка: aко пробите бъдат проверени още веднъж, как ще може да се удостовери, при нужда, че са на съответното лице, след като тестерните сакчета са изчерпани? Както разбрахме от разговора с проф. Елисавета Наумова, директор на обществената банка у нас, подобно размразяване би направило пробите негодни.“

Моят коментар:

Тъканното банкиране е силно регулирана и високо стандартизирана дейност, при която един от основополагащите принципи е пълната проследяемост на всеки един биологичен материал, от момента на пробовземането, до момента на евентуалното му използване. За да бъде обезпечена тази проследяемост, всеки банкиран материал е обозначен с уникални идентификатори, като системата за идентификация в CryoSave е изградена на 3 нива: на първото ниво, всеки донор (клиент) има уникален 10-цифрен клиентски номер, позволяващ анонимизирането му на най-ранен етап - още при пробовзимането.

За клиентите на CryoSave от България, този 10-цифрен код има следния вид: 359/ХХ/ХХХХХ, където 359 е код за държавата (България), 2-те цифри след първата наклонена черта обозначават годината на раждане и пробовзимане, а последните 5 цифри са уникална, случайно генерирана комбинация. На второ ниво, на всеки 10-цифрен клиентски номер отговаря уникален общ 10-цифрен идентификатор на пробите (напр. PCBU039546). Тъй като този идентификатор вече е достатъчно защитен и абсолютно анонимен, то той може да се използва например при комуникацията на лабораторни резултати с трети страни (други лаборатории, клиники и пр.).

На трето ниво, тъй като всяка единица обработен и замразен материал от конкретен донор (клиент) обикновено е разпределена в 2 части, то двете части имат също така уникални идентификатори, които освен всичко, указват и точната локация на всяка част (криосак или криоепруветка), съответно в кой No. криотанк, кой пореден рак и накоя позиция в него се намира.

Връщайки се на първото ниво, десетцифреният клиентски номер (идентификатор) е своеобразен „ключ“ към донорското досие, поддържано в т.нар. „донорски регистър“ (вид електронна база-данни/ЕБД), какъвто е задължена да поддържа всяка една тъканна банка, в т.ч. CryoSave и полската Famicord/PBKM.

Доколкото г-жа Петкова цитира Сара Ал-Хаджали и говори за „клиентски данни“, то тук се имат предвид именно данните от донорския регистър на CryoSave. Когато български или друг клиент на CryoSave отправи запитване към полската PBKM/Famicord, дали пробите му биват съхранявани при тях, това, което PBKM могат да направят е именно да влязат с „ключа“ в лабораторната част на донорския регистър на CryoSave и да локализират пробата(ите).

Това е напълно достатъчно за потвърждение, че съответната проба(и), към момента се намира и бива криосъхранявана от PBKM/Famicord. По този начин се избягва всякаква допълнителна и ненужна (а и рискова!) манипулация на криотанковете с биологичните проби. Т. е., не знам от кого г-жа Петкова е чула за „изчерпани тестерни сакчета“, но допълнително тестване изобщо не се налага и не се прави в случая. Системата за анонимизация и идентификация е достатъчно надеждна и доказала се през годините. Допускам и даже съм сигурен, че обществената банка у нас няма толкова софистикирана ситема за поддържане на донорски регистър, така че казаното от проф. Наумова не е задължително да се отнася за случая.

Също така, цитирайки (не зная доколко точно!) Сара Ал-Хаджали, г-жа Петкова казва, че „полската банка е получила копия на всички клиентски данни, въпреки че е само подизпълнител за съхранение“ Тук е важно следното: нека не забравяме, че към момента, PBKM има физически контрол върху пробите (вкл. върху българските проби) и ако на някой донор/клиент му се наложи да използва пробата си, то именно PBKM следва да отпусне пробата за лечение, което е стандартизиран процес, изискващ допълнителни изследвания, кондициониране, комуникация с лечебното заведение и пр. Няма как PBKM да отпусне една проба, ако преди това не може да я локализира, изследва, кондиционира и т.н.

Поради това, достъпът на PBKM до лабораторната част на базата-данни на CryoSave категорично е било неотменимо предварително условие за преместването на пробите. Доколкото знам, PBKM не е получавала от CryoSave достъп до данните за контакт с клиентите на CryoSave. Когато обаче последните се свържат по своя воля с PBKM, например за да поискат потвърждение за това, че пробите им са при тях, то това е доброволен акт на клиентите. Друг е въпросът, че това дава свобода на PBKM да се опитват да „откраднат“ всеки клиент, с когото вече са в контакт по негова воля. Нека всички клиенти на CryoSave България знаят, че при всички случаи, договорите им следва да бъдат изпълнени и то за срока, за който са сключени, без това да е обвързано с каквито и да било допълнителни анекси или плащания, към когото и да било друг - нито с PBKM, нито с дружеството на Сара Ал-Хаджали.

2) Какви гаранции има изобщо, че тези проби не са компрометирани, след като полската банка не се ангажира да потвърди това?

Гаранции има затова, че обработените от CryoSave (или от Biosckin за клиентите ни от м. юни и юли т. г.) проби отговарят на вътрешните критерии на биобанката за съхранение. От друга страна, споменатите критерии на биобанката дефинират минимален клетъчен брой за определени клетъчни популации, минимална жизненост (в %) на замразените клетките (преди замразяването), както и това, че материалът е свободен от вирусна контаминация с причинителите на някои инфекции (напр. HIV I/II, хепатит В и С и др.).

Гаранции затова, че пробите не са погинали или жизнеността им не е била засегната от процеса на преместване има дотолкова, доколкото този процес (както впрочем се посочва и в статията) е протекъл „под супервизията на швейцарските и полските компетентни власти, при спазване на европейските директиви за качество и безопасност“.

Иначе, нито за PBKM, нито за дружеството на г-жа Ал-Хаджали не е икономически смислено, нито достатъчно лесно от практическа гледна точка, да изследват и потвърждават годността на всички отделни проби. Това просто няма как да се случи. Бих искал да подчертая също така, че пригодността на всеки отделен материал за трансплантация бива преценявана само и изключително от трансплантационния екип, който евентуално би използвал пробата и е нещо, доста по-различно от критериите на биобанките за съхранение.

3) Могат ли българските власти да предотвратят поредното преместване на пробите на българските клиенти от неизвестен дубайски фонд? След като са декларирали, че правомощията на ИА "Медицински надзор" се ограничават в пределите на държавата.

Естествено, че подобно очакване от българските власти е нереалистично. Нека не забравяме, че макар биобанкирането да е чувствителна и силно регулирана, лицензионна дейност, клиентите на CryoSave са избрали и сключили договори именно с тази банка по собствена воля, за което родилките са подписали и съответно информирано съгласие.

Преместването на съхраняваните биологични материали, само по себе си, нито нарушава някоя конкретна национална или международна норма, нито следва да се разглежда задължително, като „проблематично“, от практическа гледна точка. Представите на клиентите за „сигурно“ или „качествено“ са силно субективни, особено ако бъдат асоциирани с конкретна държава (напр. „в Швейцария е по-сигурно, а в Полша е по-некачествено“).

В крайна сметка, за донорите/клиентите е важно не толкова, къде биват съхранявани биологичните материали, а просто да бъдат съхранявани според стандартите и добрите практики и да могат да бъдат предоставени, когато се налага. Всъщност, към момента тези условия категорично не са нарушени. Проблемна е по-скоро комуникацията страна на CryoSave, макар българският клон („ТБКЦБ“) да направи всичко по силите си, за да изясни ситуацията за клиентите си.

4) Каква защита на личните данни могат да имат клиентите на Крио сейв, след като се оказа, че те са били предоставяни на всяка страна, с която фалиралата банка е сключила договор?

Засегнах този въпрос в последния пасаж на коментара ми към първия въпрос. Все пак, ще подчертая отново, че осигуреният от CryoSave достъп за PBKM до (подчертвам!) лабораторната, т.е. вече анонимизираната част от донорския регистър е било по-скоро неизбежно.

Намирам по-скоро за странна договорката с инвестиционен фонд като Myrisoph, който не е тъканна банка и не е част от бранша. Междувпрочем, ние от българския клон на CryoSave узнахме за това едва сега и то от клиентите и пресата. Не бих искал да омаловажа също така факта, че разиграващата се в момента „битка за потенциални бъдещи клиенти“ между PBKM и новорегистрираната в Швейцария CSG-BIO е най-малкото неприемлива и грозна. Бих искал също така да подчертая, че управляваното от мен досега дружество няма, не е било в позицията да има и не е имало в нито един момент каквото и да е отношение към договореностите между CryoSave (Швейцария), PBKM и Myrisoph/CSG-BIO.

5) Каква отговорност ще понесе Асен Пачеждиев, бившият директор на българския клон на Крио сейв, за това, че е подвел 7500 души, чиито проби и лични данни се "разхождат" из Европа, без знанието и разрешението на собствениците им?

Настоявам незабавно да премахнете този текст от статията и ако не го направите, в най-кратък срок ще потърся правата си в съда. Причината е, че така поставен този начин, въпросът директно създава внушението, че аз и моите колеги сме „подвели“ клиентите си. Това, по никакъв начин не е вярно. Стандартният договор на „ТБКЦБ“ЕАД / CryoSave България принципно не предвижда задължение, съхраняваните проби да не бъдат местени или да бъдат съхранявани на определено място.

Действително, в една част от договорите (тези от периода 2015 – 2019 г) е споменат адресът на криолабораторията в Женева (Швейцария), но е добавено „или в друга своя акредитирана структура“, без да се уточнява къде и в коя държава (напр. пробите на българските клиенти до месец юни 2015 г. се съхраняваха в Белгия и Холандия). Т.е., договорите не предвиждат искане на разрешение за преместване от клиента. Такава е и общоприетата практика в бранша.

Бих искал също така, да напомня на авторката, че „ТБКЦБ“ ЕАД е дъщерно дружество/български клон на Esperite/CryoSave. Аз и моите колеги сме били служители (към момента в оставка!), а не собственици на дружеството. Естествено, решенията за преместване на пробите и пр. са вземани на друго място и никой не е искал нашето мнение (което между другото е силно отрицателно!) за тези решения.

Що се отнася до навременното информиране на клиентите, фактите са следните:

След като около месец изчаквахме хармонизирана корпоративна комуникация с клиентите, такава не беше „спусната“ от Централата. Затова, на 18-ти юни т. г., по наша инициатива и вероятно против волята на собственика, информирахме всички над 7 000 клиенти у нас, както и българските здравни власти, за промените в CryoSave.

Единственият възможен начин за едновременна и бърза комуникация беше електронната поща, като това е отразено и като начин за комуникация с клиентите в стандартния ни договор. Разбира се, много от клиентите ни, по една или друга причина не са получили или не са прочели тази първа информация. Впоследствие, от Централата на няколко пъти изпратиха до клиентите противоречива и нескопосано преведена (вероятно с Google Translate) на български език информация. Това, наистина доведе до объркване и безпокойство.

Към края на м. юни, офисът на Централата на CryoSave в Женева се премести на нов адрес и практически прекрати каквато и да било комуникация с местните офиси по държавите, както и с клиентите на Компанията. На 3-ти юли беше прекратен достъпът на всички местни офиси до донорския регистър (=клиентската база-данни), което практически ни „върза ръцете“ и ограничи силно възможността ни, да обслужваме клиентите си. През м. октомври, централният сървър на Esperite престана да поддържа местните електронни страници на компанията в различните държави, както и служебните ни имейли.

В тази обстановка, никой в CryoSave, oсвен българския клон от структурата, не отговаряше на запитвания и не вдигаше телефони. Стигна се дори до ситуация, в която клиенти на CryoSave от съседни държави (Сърбия, Македония) са се обаждали за информация тук, при нас. Сега клиентите получават имейли от CSG-BIO или участват в срещи с PBKM, за които ние не сме били уведомявани и разбираме post factum от клиентите и от медиите.

По отношение на личните данни на клиентите: Лесно доказуемо е, че аз и служителите на представляваното от мен дружество сме подавали данни на български донори/клиенти единствено в донорския регистър (= корпоративната база-данни) на CryoSave и никъде другаде.

Накрая, но не на последно място, поради моето и на моите колеги категорично несъгласие с действията на ръководството на Esperite/CryoSave, в началото на м. август Съвета на директорите на „ТБКЦБ“ ЕАД, вероятно в противоречие с волята на собственика, взе решение да поиска отнемане на разрешението на дружеството за дейност по трансплантация, с което създаде прецедент в административната практика у нас. В края на м. август, закрихме офисите на дружеството и освободихме персонала, с цел да предотвратим натрупване на задължения. Освен това, съдействахме на ИА „Медицински надзор“ за осъществяване на контакт с PBKM, както и с отговорните здравни власти в Швейцария.

С уважение,

д-р Асен Пачеджиев, дм, Изпълнителен и медицински директор в оставка, „ТБКЦБ“ ЕАД/CryoSave България

P. S. Поради всичко описано претендирам, че аз и моят екип сме следвали винаги най-високи стандарти на професионална етика и не сме подвеждали никого. В същото време, категорично няма основание някой да търси от мен или екипа ми вина и отговорност за некоректно поведение на други хора и дружества, във връзка с договорености, в които аз и представляваното от мен дружество не сме участници. В същото време смятам, че следва да уважите правото ми на отговор.