Когато си малка държава, трябва да си гъвкав и да можеш да се възползваш от предимството, че си част от големия европейски пазар на лекарства. Решението на проблема с недостига на лекарствени продукти не е в забраните за износ, защото, ако всички държави в общността прилагат такава мярка, няма да има откъде да внесем липсващо лекарство у нас, казва Христофор Иванов, член на УС на Българската асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства (БАРПТЛ). Той обяснява и защо паралелният внос може да бъде балансьор в лекарствоснабдяването у нас.

Г-н Иванов, кажете разбираемо, като за потребител, какво означава паралелен внос на лекарства?

Имаме единен европейски пазар. Във всяка от страните-членки на ЕС се търгуват лекарствени продукти, които са разрешени за употреба по два начина – или с национална, или с централизирана процедура, което означава, че са разрешени от Европейската агенция по лекарствата. Ако е национална - от всяка национална агенция на държавите. Лекарствата имат различни цени в различните държави. От страните, където цените са по-ниски, търговецът на едро на лекарствени продукти от ЕС, има право да получи разрешение от агенцията на дадена държава (в случая ИАЛ) да направи паралелен внос. Иначе казано, да направи доставка на лекарствен продукт от страна-членка на ЕС, където цената е по-ниска, и той може да го преопакова на съответния език и да го пусне на пазара, след преминаване на съответните разрешителни процедури и режими.

В България имаме стотици търговци на едро, които търгуват с лекарствени продукти, доставени основно от представителите на производителите у нас. Паралелният внос дава възможност тези лекарствени продукти да се пазаруват не от представителите в България, а от друг търговец на едро, в друга държава, където цената е и по-ниска. В крайна сметка, вследствие на конкуренцията, пациентът получава по-ниска цена на същия лекарствен продукт в аптеката в България.

Как става така, че плащате транспортни разходи, преопаковане и пак можете да продадете лекарството на по-ниска цена, от тази на официалния вносител?

Лекарствените продукти имат различни цени в различните страни-членки. Едно лекарство може да има дори двойна разлика в цената от страна в страна. Това е следствие от конкуренцията на съответния пазар, на регулации, които могат оказват натиск върху цената навън и тя да е по-ниска или пък поради липса на конкуренция, цената на друг пазар да е по-висока. Това е нормално на свободния пазар и европейското законодателство е предвидило възможността да има такъв арбитраж, да се преместват лекарствени проудкти от една страна-членка в друга. Това гарантира, че не може да има възползване от господстващо положение на някой производител, който е единствен на даден пазар, и позволява през конкуренция да се постигне по-ниско ниво на цената.

Какъв е пътят на едно лекарство, предмет на паралелен внос – през какви процедури се преминава и колко време му отнема да стигне до аптеката?

Паралелният внос не е само за доставка на липсващи лекарства. Той има допълваща функция в рамките на лекарствоснабдяването. Ако едно лекарство е в недостиг или липсва, ние можем да го доставим. Първостепенно е да има активно разрешение за употреба в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) от първовносителя. След като има активно разрешение за употреба и цена, която е регистрирана, може да се намери друга цена в ЕС, за да бъде доставено. Първо се купуват мостри от източника, предоставят се на ИАЛ с превод на листовка, кратка характеристика на продукта. Там се преглежда документацията, осъществява се контакт с агенцията по лекарствата на съответната страна.

Да вземем пример с Вентолин, който беше в недостиг. През 2020 г. законодателят промени рамката и даде възможност в ситуации на недостиг за много по-кратък от обичайния период да се издава разрешение за употреба на паралелен внос – за 14 дни, вместо за 45. Вентолинът е точно такъв пример. През 2021 г. се възползвахме от тази процедура. Това не даде веднага решение. Въпреки полученото разрешение от ИАЛ в съкратен срок, продуктът не успя да стигне до пазара навреме, тъй като имаше други препятствия като забавяне на процедурата за утвърждаване на цена и в момента на получаването ѝ вече нямаше достатъчно наличности в страните, от които искахме да го доставим. Чак след няколко месеца успяхме да осъществим внос. През последните месеци основните доставки на липсващи форми Вентолин са от паралелен внос.

Тази съкратена процедура, за конкретен продукт ли важи или изобщо за ситуация на недостиг?

Тази процедура може да се приложи само в ситуации на форсмажор, както беше при извънредната епидемична обстановка по време на пандемията. В момента сме предложили тя да се прилага, когато сме в ситуация на недостиг, независимо дали има извънредна обстановка в страната. Ще може да се реагира много бързо и ще имаме гъвкаво решение. Иначе разчитаме на съвпадение този продукт случайно да е разрешен за паралелен внос и доставките му да покрият нуждите.

Ние пледираме за това, ако един лекарствен продукт е изчерпан или дори не е разрешен за употреба у нас, да може да бъде доставен от единния европейски пазар, защото всички лекарства на този пазар са разрешени за употреба по еднакви процедури, с еднакво ниво на контрол и гарантирано качество чрез верификацията. Това напускане на нашия пазар, което спъва достъпа до лекарства, може да бъде компенсирано и да се гарантира, че лекарството ще бъде на пазара, дори понякога цената му да е по-висока.

Какво е Вашето обяснение за дефицита на определени медикаменти? Според статистиката, която ни представихте, недостигът се дължи най-вече на проблеми с производството, но не се ли създава понякога изкуствено? Не би ли могло да се използват данните от системата за верификация, макар че нейната функция е друга, за да има все пак някакъв контрол върху движението на лекарствата?

Функцията на системата за верификация не е да проследява, макар че информацията е в нея. Има ясна директива националните оператори да не я използват за проследяване. Това не е разрешено. Системата е като голяма черна кутия, в която има толкова много информация, че ако се наложи да проверим, има сигнал или съмнение за фалшифицирано лекарство, да го проследим. Само в такива ситуации. И това е направено с цел сигурност на пациента.

Вероятно е нормално, че идеята за контрол не Ви допада.

Контролът го има. За да пуснете един лекарствен продукт на българския пазар или в ЕС, има достатъчно контрол. Това са едни от най-регулираните стоки.

Как най-регулираните стоки се оказват най-дефицитни?

Дефицит ще има винаги, защото равномерното разпределение на лекарствените продукти е изключително сложно уравнение. Преди няколко години имахме ситуация, при която се нуждаехме от ваксина срещу COVID-19, сега имаме толкова много и толкова неравномерно разпределени ваксини, че чак ни създават проблеми. Това е пример, макар че темата много се политизира, че в една регулирана ситуация, каквато беше форсмажора преди две години и централизираното управление на снабдяването, накрая пак стигаме до дисбаланс. Много е трудно системата да бъде така балансирана, че в точния момент, когато пациентът потърси лекарствения продукт, той да бъде открит.

В много от случаите имаме по-скоро усещане за дефицит или недостиг, отколкото да има реален такъв. Ако търсите скъпоструващо лекарство, налично в България, и се обадите в 20 аптеки, за да попитате има ли го, можете да бъдете сигурна, че поне в 60% от аптеките няма да бъде налично. Ако от аптеката обаче се обадят на търговеца на едро, ще установят, че продуктът е наличен. Но какво се случва на практика – пациентът отива в аптеката, казват му, че лекарството го няма и той остава с убеждението, че има недостиг.

Така е с много сложни за съхранение или скъпоструващи продукти, поради икономически или логистични причини. Този елемент на усещане за недостиг на лекарства създава напрежението, което принуждава много от пациентите или от пациентските организации да питат къде са лекарствата. Лекарства има. Да, отделни лекарства са в недостиг, но това е резултат от рязкото увеличение на потреблението.

Ozempic беше такъв например.

При Ozempic има глобален проблем свързан с производството, с офф лейбъл употребата (извън официално регистрираната им употреба, б. р.). Това е нормална ситуация за новите лекарствени продукти.

Казвате, че има усещане за дефицит, но си мисля, че за пациента все пак е важно да има бърз достъп до лекарствата. Да не се налага да влиза в една, втора, трета аптека.

Това дори в доста по-развити пазари не се случва. Трябва да свикнем с мисълта, че понякога ще се налага да посетим два пъти аптека, но това не пречи да работим за подобряване и скъсяване на тези срокове, за да го няма това усещане.

Като стана дума за бърз достъп, споменахте, че разрешението за паралелен внос има срок 45 дни. И това не е малко.

45 дни е само срокът за разрешение от ИАЛ. След това чакаме за разрешение за цена, което по закон е 30 дни, но обикновено винаги е за по-дълъг период, което е абсурд, защото тази цена вече е регистрирана у нас. Режимът трябва да е регистрационен, защото тази цена вече съществува, съответният вносител, който вече е на пазара, е минал през всички стъпки и цената е регулирана, и я има в системите и регистрите. Няма логика лекарство, което е еднакво и подобно, а за пациента е същото, да чака за цена. Трябва да има автоматизиран режим на регистрация и когато ИАЛ издаде разрешението за употреба, цената автоматично да се получава и продуктът до 50-ия ден примерно да е на пазара.

Докато най-сетне медикаментът влезе в аптеките колко време минава в момента?

В най-добрия случай е между 6 и 8 месеца. Има продукти, които са ни отнели повече от година.

А най-краткият срок?

Това се случи с Вентолин. Необходими бяха около 50 дни. Докато чакахме цената, Испания, откъдето трябваше да бъде внесен, забрани износа му. Ако бяхме се справили в по-кратък срок, лекарството щеше да бъде доставено по-скоро у нас. Беше въпрос на 10 дни. В момента, в който взехме разрешение, продуктът все още беше свободен за поръчване и докато чакахме цена, влезе в забранителен списък за определен период. После излезе от този списък и ние можехме да го доставяме, но това отне време – поне три месеца.

Не сме много гъвкави.

Да, а трябва да сме. Основната функция на този вид дейност е да бъде гъвкава и бърза. Докато институциите не си синхронизират работата, няма да се случи. Освен това в момента, в който получим разрешение за цена, ние трябва да подадем заявление до НЗОК, за да реимбурсират лекарствата от паралелен внос. Това става с генериране на код. Процедурата отнема 30 дни.

30 дни за генериране на код?

Да, въпреки че нормативно лекарственият продукт от паралелен внос получава същата или по-ниска цена и се включва във всички приложения, например Позитивния лекарствен списък (списък на лекарствата, които се заплащат частично или напълно от НЗОК, б. р.), а в същото време трябва отново да си заявим желанието за код по НЗОК, на база на който се отчитаме към Касата, когато се превишават на лимитите при групите лекарства, плащани от нея.

Може ли притежател на разрешение за употреба, т. нар. официален вносител, да прави и паралелен внос на лекарства?

Ако е търговец на едро – да.

Практика ли е у нас?

Не. При притежателите на разрешение за употреба по-скоро не е нужно да го правят, защото законът им разрешава в ситуация на недостиг да доставят от друга страна в ЕС. Искаме и за търговците на едро да има такъв вариант. Защото в голяма част от случаите на недостиг на лекарства причината са производствени проблеми. Притежателят на разрешение за употреба за България не е могъл да достави достатъчно. Да чакаш оттам, където има проблем да се разреши казусът, е по-малко вероятно. Трябва да се търси друг подход – през търговията на едро - на единния европейки пазар от всяка държава-членка да намерим малки количества, които да бъдат доставени през система, която предлагаме като решение за доставки при недостиг.

Какво е Вашето решение, как да се балансира при недостиг?

Това е модел, при който да можем да доставяме лекарствени продукти от единния пазар, независимо дали имат разрешение за употреба у нас, за амбулаторно лечение. Ценообразуването да се случва по различен начин от обичайния за паралелния внос. Какво означава това – например, както в други малки европейски държави, такъв внос да се възлага със заповед на директора на ИАЛ, с която се отваря процедура за внасяне на продукта поради недостиг. Да се внася определено количество за определен период и всеки търговец на едро да може да го направи. Ценообразуването да е на база себестойност на лекарствения продукт, със стандартните законови надценки, и да няма нужда цената да се вписва в регистрите. Защото това е краткосрочно решение за проблем, който след година няма да съществува.

В случая с Ozempic например той да бъде внесен, дори да е на по-висока цена, за да бъде използван за целите на офф лейбъл употребата, а количествата, с които разполагаме от първовносителя, да бъдат запазени за пациентите с диабет, които получават лекарството с протокол. Така биха се балансирали наличностите и би се задоволило свръхпотреблението на продукта. Това са насоки, които търпят обсъждане. А по повод това, което казахте по-рано - ние не сме против забраните, а сме за солидарността между държавите в единния европейски пазар. Забранителните списъци не са солидарно поведение.

Не са, но някои държави си го позволиха, Гърция например.

Да, но бяха силно критикувани и после отмениха тези забрани. Има моменти, когато тези забрани са обективни, както е със забранителния списък на СЕСПА, това е орган, който може да налага забрана по някакви критерии. Когато намалее количеството на дадено лекарство, да може да влезе във временен списък за забрана за износ.

Имаше идея на служебния екип на здравното министерство да се забрани износът на някои лекарства извън Позитивния списък и СЕСПА.

Като ги забраним това ще реши ли проблема с доставките у нас? Трябва да се мисли кой и откъде да достави повече, а не какво да забраним. И това става с балансиран подход. Той трябва да е толкова добре опосредстван, че по най-бързия начин медикаментът да влезе в системата на лекарствоснабдяването и да стигне до пациента, без да минава през бариерите, които съществуват.

Как може да се случи? Първата стъпка е това, с което разполагаме като законодателство, да работи по-бързо. След това да помислим можем ли да направим така, че да имаме нова, отворена система със съкратени процедури на доставки от единния пазар. Така се прави в редица малки страни като Малта например. Те се възползват от това, че са част от „Клуба на богатите“, от единния европейски пазар, който е предпочитан от производителите в цял свят. Ако един лекарствен продукт е изтеглен от България, не означава че е изтеглен от ЕС и ние трябва да се възползваме от това. От мащаба, който ни дава семейството, от което сме част.

Още по темата

13/03/2023

Здраве

С малка нормативна промяна лекарствата с рецепта могат да бъдат по-достъпни