Вносители на лекарства за редки болести предупреждават: Нови процедури могат да оставят пациенти без навременно лечение

Предложени законови промени могат да забавят или прекъснат достъпа до жизненоважни лекарства за пациенти с редки и животозастрашаващи заболявания, включително деца. За това предупреждава Асоциацията на вносителите на нерегистрирани лекарствени продукти за лечение на редки болести в публична декларация срещу измененията в чл. 266а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Организацията настоява оттегляне на спорния текст от законопроекта, а ако това не се случи – да бъде отхвърлен от Народното събрание.

Декларацията е адресирана до председателя на Народното събрание Михаела Доцова, министър-председателя Румен Радев, министъра на здравеопазването Катя Ивкова, председателя на парламентарната здравна комисия проф. Костадин Ангелов, неговите заместници и до всички членове на Комисията по здравеопазването.

Лекарства без алтернатива за конкретни пациенти

Промените засягат специалния ред, по който в България се осигуряват лекарства, които не са разрешени за употреба в страната, но са необходими за лечението на конкретни пациенти с редки или животозастрашаващи заболявания.

По действащия механизъм терапията се предписва от лекарска комисия в лечебното заведение за конкретен пациент и се заявява с индивидуален протокол за период от не повече от три месеца. Държавата заплаща лечението, когато за него няма налична алтернатива.

Според Асоциацията сегашният ред позволява лекарството да достигне до пациента в рамките на няколко дни. Организацията подчертава, че механизмът не е административна „вратичка“, а е предвиден в чл. 5 от Директива 2001/83/ЕО като изключение от общите правила именно за случаи, при които терапията е предназначена за конкретен пациент и няма друга възможност за лечение.

Какво предвиждат промените

Законопроектът предлага тези лекарства по правило да бъдат осигурявани чрез централизирани поръчки на държавен орган за покупки. Когато няма такава процедура, лечебните заведения ще трябва да провеждат собствени търгове по Закона за обществените поръчки.
Сегашният ред ще може да се използва само по изключение, ако болницата докаже едновременно наличието на „обективна невъзможност“ да проведе процедура и „неотложна нужда“ от лекарството.

В декларацията се посочва, че законопроектът не определя кой и по какви критерии ще преценява дали тези условия са изпълнени. Според Асоциацията така механизмът, създаден да гарантира бърз достъп до лечение, се превръща в изключение, което лечебното заведение ще трябва допълнително да доказва.

„Търгът не създава втори производител“

Основният аргумент на вносителите е, че при голяма част от лекарствата за редки заболявания реална конкуренция между производители не съществува. Много от продуктите се произвеждат от една компания или имат само един официален представител за Европа.

Затова според организацията провеждането на нова тръжна процедура няма да създаде конкуренция или нов източник на доставка, а единствено ще добави документи, срокове и административно изчакване.

Асоциацията посочва още, че необходимостта от тези лекарства трудно може да бъде планирана предварително на национално равнище. Тя възниква след поставянето на диагноза на конкретен пациент, в конкретен момент и при определена индивидуална доза.

Историческите данни за предишни доставки могат да дадат само ориентировъчна картина, но според декларацията не са надеждна основа за планиране на терапия, която може да бъде произведена само на едно място в света и от която пациентът се нуждае незабавно.

Като допълнителна пречка се посочват липсата на регистрирана цена за част от продуктите и изискванията за поверителност, поставяни от производителите. Това според организацията прави обещаната „единна национална цена“ практически неприложима.

Риск от забавяне и прекъсване на терапии

Най-сериозният риск, очертан в декларацията, е загубата на време.

Всяко допълнително административно звено между лекарската комисия и доставката може да доведе до забавяне със седмици или месеци. При прогресиращи и животозастрашаващи заболявания подобно отлагане може да има необратими последици.

Асоциацията предупреждава и че болниците могат да започнат да избягват поръчките за такива лекарства заради неясните условия и опасенията от санкции при отклонение от процедурите. Това би поставило под риск и пациенти, които вече провеждат планирано лечение и се нуждаят от последващи доставки.

В същото време според организацията законопроектът не гарантира икономия на публични средства. Когато лекарството има един производител, по-ниска цена не може да бъде постигната само чрез въвеждане на тръжна процедура.

„Единствената сигурна „икономия“, която този модел може да постигне, е отказаният достъп до лечение – най-евтиният пациент е нелекуваният“, се заявява в декларацията.

Асоциацията уточнява, че не смята това за цел на вносителите на законопроекта, но предупреждава, че предложеният механизъм може да доведе именно до такъв резултат.

Спорът не е срещу прозрачността

Организацията заявява, че подкрепя публичността на всяка покана и договор, съпоставимостта на цените и контрола върху разходването на публичните средства.

Според нея обаче тези цели трябва да бъдат постигнати чрез единна информация, отчетност и усъвършенстване на действащата система, а не чрез задължителни обществени поръчки.

И при сегашния ред болниците публикуват покани и могат да събират оферти от повече от един търговец на едро. Проблемът според Асоциацията не е липсата на процедури, а недостатъчната публичност и възможност за съпоставяне на информацията.

Законопроектът предлага обратното на препоръчаното от КЗК

В декларацията се припомня Решение № 682 от 9 юли 2026 г. на Комисията за защита на конкуренцията. То е прието след производство, в което са изслушани Министерството на здравеопазването и Асоциацията на вносителите.

Според изложеното от организацията КЗК е заключила, че централизираното договаряне и тръжните процедури са неприложими при доставки за конкретен пациент.
Вместо това Комисията е препоръчала повече прозрачност, единен публичен списък, общо място за публикуване на поканите и договорите и ясна отчетност пред институцията, която заплаща лечението.

Асоциацията твърди, че законопроектът се позовава на констатациите на КЗК, но предлага решение, противоположно на нейните препоръки.

Три конкретни искания

Вносителите на нерегистрирани лекарства настояват параграф 2 от законопроекта да бъде оттеглен или отхвърлен от Народното събрание.

Организацията иска проблемите с информацията и различните цени да бъдат решени чрез прозрачност, публичност и отчетност, както препоръчва КЗК, без да се премахва действащият ред за доставка.

Третото искане е никакви промени в механизма да не бъдат приемани без предварително обсъждане с пациентските и неправителствените организации, лекуващите специалисти и лечебните заведения, които ежедневно прилагат този ред.

„Зад всяка от тези доставки стои име, диагноза и семейство, което брои дните. Законодателят няма право да превръща дните им в процедурни срокове“, завършва публичната декларация.

Поставяме пълния текст на документа:

ПУБЛИЧНА ДЕКЛАРАЦИЯ

против предложените промени в реда за осигуряване на неразрешени в България лекарства за редки и животозастрашаващи заболявания (законопроект вх. № 52-654-01-95/16.07.2026 г., § 2 – изменения в чл. 266а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина)

В България живеят хора – много от тях деца – с редки и животозастрашаващи заболявания, за чието лечение у нас няма регистрирано лекарство. Единствената им възможност е лекарство, което се внася специално за тях: предписано от комисия от лекари в болницата, за конкретния пациент, по индивидуален протокол, за не повече от три месеца напред.

Държавата заплаща това лечение, защото то е без алтернатива. Така работи действащият ред по чл. 266а от закона – механизъм, който към момента осигурява нерегистрираните лекарства за лечение на редки болести до леглото на пациента за броени дни.

Този ред не е българско изобретение и не е „вратичка“. Той е нарочното изключение, предвидено в самото европейско законодателство – чл. 5 от Директива 2001/83/ЕО – защото на ниво Европейски съюз отдавна е взето решението, че общите правила са неприложими, когато става дума за лечение без алтернатива, предписано за конкретен пациент. Изключението съществува с една-единствена цел: да гарантира достъп до терапия. Всяка необоснована намеса в това изключение е намеса в самата гаранция за достъп до лечение.

Какво се предлага. Предложеният законопроект предвижда тези лекарства занапред да се осигуряват като правило чрез централизирани поръчки на държавен орган за покупки, а когато такава поръчка няма – чрез тръжни процедури по Закона за обществените поръчки, провеждани от всяка болница. Текущият ред – бърз, публичен и съобразен с конкретния пациент – остава допустим само „по изключение“, ако болницата докаже едновременно „обективна невъзможност“ да проведе процедура и „неотложна нужда“. Кой и как ще преценява това – законопроектът не казва. В обобщение: общият ред, който европейската директива обявява за неприложим именно към тези доставки, се въвежда като задължително правило – и то централизирано – а гаранцията за достъп се превръща в изключение, което тепърва трябва да се доказва. Това е в пряко противоречие с целите на директивата.

Защо предложените промени са неприложими? Търговците на едро у нас са повече от един и още днес болниците събират оферти от всички желаещи чрез публично обявени покани – състезание там, където то е възможно, съществува и сега. Но конкуренцията опира до самото лекарство: огромната част от тези продукти имат един-единствен производител или един официален представител за Европа, и никаква нова процедура не създава втори. Тръжната форма не ражда конкурент – тя добавя документи, срокове и чакане. Нуждата от лекарството не може да се планира национално и предварително: тя възниква с диагнозата на конкретен човек, в конкретен момент, с конкретна доза. Опитите тя да бъде изведена от исторически данни за минали доставки дават само ориентировъчна и относителна картина – негоден критерий, когато става дума за лекарство, произвеждано на едно единствено място в света, и за пациент, който не може да чака. А липсата на регистрирана цена и поверителността, която производителите налагат, правят обещаната „единна национална цена“ невъзможна на практика.

Последици. Законопроектът добавя нова, ненужна административна тежест: всяко допълнително звено между лекарската комисия и доставката означава седмици, месеци необосновано забавяне. При прогресиращи и животозастрашаващи заболявания това забавяне е необратимо – загубеното време не се връща. Лечебните заведения, изправени пред неясни условия и риск от санкции при всяко отклонение от процедурите, ще се страхуват да поръчват. Пациенти с текущо, планирано лечение ще бъдат поставени пред прекъсване на терапията. И всичко това – без каквато и да е гарантирана икономия на публичен ресурс, защото там, където лекарството има един производител, конкуренция не се създава със закон. Единствената сигурна „икономия“, която този модел може да постигне, е отказаният достъп до лечение – най-евтиният пациент е нелекуваният. Не вярваме, че това е целта на вносителите на законопроекта, но точно това е механизмът, който той въвежда.

Допълнителна административна тежест без добавена стойност - публичност на поканите, събиране на оферти и съпоставяне на цените има и сега. Това, което изначално липсва – и не може да бъде създадено със закон – е нуждата от централизиране на доставки, предназначени за конкретни пациенти. Новата административна тежест е ненужна и необоснована: тя не решава нито един от проблемите, с които се обосновава – различните цени и разпокъсаната информация – а ги задълбочава, като добавя процедури там, където е нужна информация, и отговорност за лечебните заведения там, където е нужна подкрепа. Проблемът на този сегмент никога не е бил липсата на процедури, а липсата на публичност и съпоставимост – а те се постигат с отчетност, не с търгове.

Само седмица преди обявяването на законопроекта Комисията за защита на конкуренцията – след производство, в което са изслушани Министерството на здравеопазването и Асоциацията на вносителите на нерегистрирани лекарствени продукти за лечение на редки болести – заключи с Решение № 682 от 09.07.2026 г., че централизираното договаряне и тръжните процедури са неприложими към доставките за конкретен пациент, и препоръча друго: повече прозрачност, единен публичен списък, единно място за обявяване на поканите и договорите, ясна отчетност пред плащащия. Законопроектът се позовава на констатациите на Комисията, а предлага точно обратното на препоръките ѝ.

И Европа върви в обратната посока. Докато у нас се предлага достъпът до лечение да мине през нови процедури, Европейският съюз в момента реформира из основи фармацевтичното си законодателство – включително правилата за лекарствата за редки болести – с изрично обявена водеща цел: по-голяма и по-ранна достъпност на лекарствата за пациентите във всички държави членки, с особен акцент върху редките болести и лечението на деца. Показателно е, че се преразглеждат и самите европейски правила за обществените поръчки: в работната си програма за 2026 г. Европейската комисия обявява нов Акт за обществените поръчки, а Европейският парламент с резолюция от 9 септември 2025 г. подчертава необходимостта от по-широко използване на критерии, различни от цената, при възлагането. Щом най-ниската цена не бива да бъде водещ критерий дори при обикновените обществени поръчки, на още по-силно основание това важи за лекарство сирак, предназначено за конкретен пациент. Предложените промени в чл. 266а са в разрез с тази европейска тенденция: те не гарантират достъп, а го поставят под условие.

Подкрепяме публичността на всяка покана и всеки договор, съпоставимостта на цените и контрола върху всеки публичен ресурс. Но прозрачност се постига с информация и отчетност – чрез оптимизация и усъвършенстване на работещия ред, а не като между тежко болния човек и неговото лекарство се постави процедура, предвидена за покупка на консумативи.

Затова настояваме:

§ 2 от законопроекта да бъде оттеглен, а ако не бъде – да бъде отхвърлен от Народното събрание;

Проблемите с информацията и цените да бъдат решени по пътя, посочен от Комисията за защита на конкуренцията – прозрачност, публичност и отчетност, чрез оптимизация и усъвършенстване на действащия ред за доставка, а не чрез неговото премахване;

Никакви промени в реда за осигуряване на тези лекарства да не се приемат без обсъждане с неправителствените организации, лекуващите специалисти и лечебните заведения, които всекидневно прилагат този ред.

Зад всяка от тези доставки стои име, диагноза и семейство, което брои дните. Законодателят няма право да превръща дните им в процедурни срокове.
гр. София, 4 август 2026 г.

Асоциация на вносителите на нерегистрирани лекарствени продукти за лечение на редки болести

Светла Качарова
Председател на Управителния съвет

Следете новините ни в :