Недостигът на лекарства и проблемите на лекарствоснабдяването събраха представители на всички участници във веригата на дебат за причините за хроничния дефицит. Инициативата бе на Министерството на здравеопазването, а присъстващите се обединиха около тезата, че проблемът не е само местен, а общоевропейски, че трябва да се изсветли веригата на лекарствоснабдяването "в името на пациента и задоволяването на нуждата му от терапия".

Недостигът - проблем в цяла Европа

Недостигът на лекарства се превръща в международен проблем, темата не е актуална само за България, увери Лука Чичов, генерален мениджър на IQVIA за Централна и Източна Европа. IQVIA е международна компания в областта на събирането и анализа на данни, фокусирани върху здравния сектор.

Анализът на IQVIA показва, че пандемията от COVID-19 и икономическите последствия от нея са повишили недостига на лекарства, това е предизвикало инициативи на европейско и регионално ниво за преодоляване на проблема.

Какви са инициативите: въведена е единна дефиниция какво е недостиг, вменено е задължението от страна на производители и притежателите на разрешение за употреба (доставчиците на лекарства) да докладват недостига, минимум два месеца преди обявяването на недостиг; работи се по система за мониториране в кризисни ситуации. 

Данните показват, че към септември 2023 г. са докладвани почти 50 000 случая на недостиг от държавите в ЕС. Над 10 000 от тях са продукти, изтеглени от пазара, други над 24 000 са вече налични. Бъдещ недостиг се очертава за над 14 000. На база 12 месеца активните случаи на недостиг са малко над 8500. В Топ 10 на хронично дефицитните са антибиотици, лекарства за кръвно, температуропонижаващи, психотични и др. Една четвърт от всички случаи на недостиг се решават за месец, 80% за 6 месеца и по-малко, съобщи анализаторът.

Няма еднозначен отговор какви са причините за недостиг, обобщи Лука Чичов и все пак очерта три основни: проблеми с веригата на доставки - липса на активни съставки и производствени проблеми; търговски - забавяне на одобрения, спиране на доставки в определени страни; неочаквани пикове на търсене от пациенти.

Решението - прозрачност, задълбочен анализ на системата, дигитализация, ранно известяване за недостиг, контролиран риск от негативна публичност - очерта възможностите Чичов.

Каква е ситуацията у нас

Информацията за недостиг на лекарства у нас постъпва от сигнали от граждани, МЗ и медии, съобщи директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) Богдан Кирилов. Другите канали са уведомленията от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) а третият източник е СЕСПА.

От началото на годината до края на юли в ИАЛ са постъпили 126 сигнала за недостиг на около 70 лекарства от различни групи. Издадено е разпореждане към ПРУ (доставчиците) за събиране на информация за доставено, налично и предстоящи доставки. До края на юли в агенцията са постъпили 420 уведомления, около 370 са за временно преустановяване на продажбите на лекарства, а в 50 случая става дума за постоянно преустановяване. Взето е решение уведомленията да бъдат публиквани, за да достигат максимално бързо до всички в лекарствоснабдяването, съобщи Кирилов.

Системата за проследяване на лекарствата, заплащани от НЗОК, (СЕСПА) не работи ефективно и трябва да бъде променена, съгласи се директорът на ИАЛ и посочи, че едно от предложенията е уведомленията за спиране на доставки да бъдат публикувани в нея максимално рано, за да могат да се вземат навременни мерки.

Какъв контрол упражнява ИАЛ

До юли са извършени около 400 проверки при търговци на едро и дребно. При 20% са установени нарушения. В аптеките най-честите нарушения са свързани с продажбата на лекарства по лекарско предписание без рецепта. В складовете на едро основните нарушения са свързани с неправилно изпълнение на задълженията към СЕСПА и липсата на верификация на опаковките, каза Богдан Кирилов.

Около 5 сигнала за липси се получават месечно, за година сигналите са 170. Част от тях са решени, но на фона на европейските цифри у нас случаите са под 0,5%, обобщи заместник-министърът на здравеопазването Илко Гетов.

Той посочи и какви са основните промени, които предвижда проектът на Закона за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ). 

Предлага се корекция на формулата за СЕПА от 65 на 100% (да се разрешава износът на лекарства при 100% задоволяване на нуждите на местния пазар); бърза писта за лекарства от паралелен внос, вкл. ценообразуване, за задоволяване на потребностите по най-бързия начин и автоматично включване в системата за проследяване на лекарствата, за които е получено уведомление за спиране на доставките временно или напълно. 
Притеснителни са тези 50 лекарства, които вече няма да се доставят у нас, някои от тях са по едно в група, каза Гетов и съобщи, че предстои и второ "отваряне на закона", за което има създадена работна група. 

"Проблемът с недостига е общ за ЕС, но има национални специфики"

Проблемът с недостига е общностен за ЕС, но има и своите национални особености. Една от тези особености е прилагането на правилото за най-ниска цена, по която НЗОК плаща за лекарствата т. е. цената на производител не може да бъде по-висока от тази в 10 европейски държави. В България общата ставка за 20% ДДС се прилага и за лекарствата. Тази аномалия води до това България да не бъде приоритет, когато в Европа има ограничени количества. Но има интерес, когато у нас се доставят количества, те да напускат страната със законна паралелна търговия или куфарна търговия. Пледирам да се използват възможностите на системата за верификация – по закон всяка опаковка лекарство, отпускана с рецепта, трябва да бъде проверена за автентичност и отписана от системата, в момента, в който бъде отпусната. Така медикаментът не може да бъде търгуван отново. Към момента у нас се отписват 50% от отпусканите лекарствени продукти. Ако на месец се отпускат 15 млн. значи 7,5 млн. не се отписват. Потенциално те са предмет на злоупотреба. По този показател България е на последно място в Европа, коментира Деян Денев, изпълнителен директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители в България (ARPharM). 

В отговор зам.-министър Гетов уточни, че след седмица влизат в сила нормативни промени, с които от 1 октомври електронните рецепти за антидиабетните лекарства и антибиотиците стават задължителни, а с това се гарантира и електронното им отпускане.

Представителят на Българската асоциация на търговците на едро с лекарства Оля Василева атакува твърдението, че  вертикалната интеграция е причина за недостига на лекарства и пречка за генерична замяна. Това твърдение беше изказано на пресконференция на Българския фармацевтичен съюз ден по-рано. Според фармацевтите трябва да се сложи край на практиката производител или вносител на лекарства да притежава и склад на едро, и аптеки.

Нашата категорична позиция е, че вертикалната интеграция подобрява достъпа до лекарства, чрез икономия от мащаба, по-голямо портфолио, осигуряване на финансов ресурс, за да могат скъпоструващи лекарства да стигат до българските пациенти, чрез бърз паралелен внос. Генеричната замяна трябва да има категорични правила. Нашите членове са най-проверявани и закононарушения не са установени, подчерта Василева.

По отношение на ветрикалната интеграция си мисля, че тя толкова се задълбочи, че започна да строи и болници, репликира здравният министър Христо Хинков, който също присъства на дебата.

Позицията на паралелните дистрибутори защити Боряна Маринкова от Българската асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства.

Ние сме сред най-често проверяваните и най-осветлените и сме единственият сектор, който се регулира със забранителен режим. Привестваме строгия контрол да бъде повсеместен, очакваме наложени санкции на провинилите се от справката на ДАНС. Имаме наблюдения на европейските практики и сме доказали, че можем да реагираме бързо при недостиг, посочи Маринкова и подчерта, че системата СЕСПА е добро решение, но изпълнителната власт трябва да поработи допълнително, за да стане тя по-ефективна.

Председателят на Българския фармацевтичен съюз Димитър Маринов реагира на казаното от представителя на търговците на едро с уточнението, че констатациите за вредите от вертикалната интеграция не са на БФС, а на Комисията за защита на конкуренцията в секторен анализ от 2016 г. Той попита и защо аптеките все още не могат да виждат наличностите в складовете на едро, въпреки че има обнародвано решение за това. Маринов призова да се разреши фармацевтите да могат да предлагат генерични лекарства при липса на оригиналните.

Точно предложението за генерична замяна провокира изпълнителния директор на БГФармА (Българска генерична фармацевтична асоциация) д-р Евгени Тасовски, който заяви, че в СЕСПА недостиг на генерични лекарства няма. Според него много скоро неконтролируемото генерично заместване ще доведе до напускане на много от най-евтините медикаменти, при които недостигът ще нарастне и опасността от липси също.

Какво стана ясно

Доколкото стана ясно, проблемът са оригиналите (оригиналните лекарства, б. р.). Не вярвам някой пациент да е съобщил за липса на антибиотик по активна съставка, със сигурност е докладвал с търговското наименование. Ясно е, че няма корелация между наличността в България и наличността в аптеките, поради това че има проблеми с доставките до търговците на дребно. Решението е в информирането и на лекарите, и на фармацевтите какво има по складовете у нас като наличности, информираност на всички участници на пазара. Защото ние от Българския лекарски съюз (БЛС) твърдим, че ако имаме информация какво е налично ще предпишем наличното в името на пациента. Пациентът винаги си търси опаковката, която е взимал, но все пак трябва да има право и да му бъде предложено в аптеката да избере. Това обаче в никакъв случай не е решение на въпроса с недостига, обобщи председателят на УС на БЛС д-р Иван Маджаров.