МЗ ще бори изчезването на лекарства със забранителен списък за паралелния износ
Здравното министерство предлага да се създаде ограничителен списък с лекарства, които няма да могат да бъдат изнасяни в други европейски страни, където се продават по-скъпо, ако има недостиг на нашия пазар, става ясно от публикувания от ведомството проект за промяна в Закона за лекарствата.
Ограниченията ще засягат лекарства, заплащани с публични средства.
Забранителният списък ще бъде изготвен от експертен съвет към Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). В него ще влязат представители на здравното министерство, ИАЛ, Националния съвет по цени и реимбурсиране, Здравната каса и Българския фармацевтичен съюз. В него ще влязат лекарства, за които е установено при проверка, че има недостиг или липсват на пазара.
Списъкът ще бъде публикуван на интернет страницата на ИАЛ и търговците на едро с медикаменти ще са длъжни да уведомяват Агенция, ако планират износ на лекарства от списъка.
Ако в срок от 5 работни дни от постъпването на уведомлението ИАЛ не издаде заповед за ограничаване на износа на конкретния лекарствен продукт, той ще може да бъде изнесен.
ИАЛ ще изготви и списък на наблюдавани лекарства, за които са постъпили уведомления през последните три месеца за предстоящ износ.
В промените в закона са предвидени и по-строги санкции за търговци на едро и за аптеките, които извършват нерегламентирана търговия с лекарства, включени в забранителния списък, се посочва в мотивите към законопроекта.
Промените в закона засягат и провеждането на клинични проучвания. Една от промените засяга отпадане на изискването за създаване на етична комисия. Ведомството предлага вместо това за всяко клинично проучване да се посочва за контакт само едно лице. Разрешаването на клинични проучвания ще става с една административна процедура и ще се заплаща една такса, докато в момента за разрешението се изискват две самостоятелни процедури - пред Комисията по етика за многоцентрови изпитвания (или местните комисии по етика) и пред ИАЛ.
Освен това към лечебните заведения, които могат да извършват клинични проучвания, се включват диализните центрове, както и практиките на личните лекари.
Ако медикаментите, с които се извършват проучванията, съдържат наркотични вещества, тогава те ще могат да се извършват само в болници, центрове за психично здраве, центрове за кожно-венерически заболявания и комплексни онкологични центрове, в структурата на които е разкрита аптека, притежаваща лицензия за дейности с наркотични вещества или сключили договор с друго лечебно заведение, в структурата на което е разкрита аптека,
притежаваща лицензия за дейности с наркотични вещества.
Намалява се и административната тежест при дарения на лекарства. Даренията ще могат да се извършват, без да се чака регламентирания в момента срок от 10 дни за съгласуване с ИАЛ.
Друга промяна е намаляване на срока за издаване на разрешение за производство и търговия на едро с лекарства. Той ще бъде вече 60 дни, а не 90 дни, както е в момента.
Отпада и изискването при издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарства в селища с под 10 000 жители да се прилага издаден от кмета на общината документ за точния брой на жителите.
Готвените промени засягат и употребата на лекарства за състрадателна употреба. Става въпрос за лечения на тежки състояния, които не могат да бъдат лекувани успешно с разрешени за употреба медикаменти. В тези случаи за лечение ще може да се използват и медикаменти, които са все още в процес на клинични проучвания или такива, за които е подадено заявление за разрешение за употреба, но то все още не е факт.