Страничните ефекти на ваксините - какво обяви ЕМА
Всички странични реакции към трите ваксини, които са в приложение в Европа обяви Европейската агенция по лекарствата след публично обсъждане по процесите на одобряване и мониторинг на безопасността на ваксините срещу COVID-19 в ЕС.
Организатор и домакин на онлайн събитието беше ЕМА със съдействието на експерти от Европейския център за контрол на болестите (ECDC). Участие взеха членове на екипа на групата Science in the Crisis – Наука в кризата – д-р Момчил Баев и Симеон Петров.
Основна тема на разговорите бяха ваксините – вече одобрените и чакащите одобрение, сигурността и ефикасността им, мониторингът на страничните ефекти, преглед на предварителни данни от масовото прилагане на ваксини в някои държави като Израел, тестването на ваксини при деца и адаптацията на нови дози ваксини към вариантите на коронавируса.
Всички одобрени ваксини имат положително съотношение на ползите и рисковете, а до голяма степен разликите в данните за ефикасността
им се дължат на критериите и методиките на провеждане на различните клинични проучвания. Що се отнася до данните за безопасността и страничните ефекти повечето наблюдавани и съобщени такива са с умерена до средна интензивност и са временни явления.
В някои редки случаи (1/100 000) са наблюдавани тежки алергични реакции (анафилаксия) и с още по-малка честота на проявление са т.нар. тромбоемболични събития, които са наблюдавани при приблизително 30/10 000 000 ваксинирани.
Системата за съобщаване на нежелани лекарствени реакции на територията на Европейския съюз Eudra Vigilance събира информация, подадена от гражданите на ЕС и медицински лица. Повечето докладвани странични реакции и събития са сред тези, които са вече
споменати в Кратката характеристика на продукта (КХП) на наличните за употреба ваксини. В процеса на наблюдение безопасността на ваксините участват много и различни институции и кръгове, включително гражданите.
От въвеждането си в употреба до днешна дата статистиката за одобрените в ЕС ваксини показва колко такива са поставени и какъв е делът на нежеланите реакции към всяка от тях:
При 42 млн дози COMIRNATY (Pfizer/BioNTech) са докладвани 94 303 случаина странични ефекти. Това са едва 0,22% странични ефекти от всички поставени дози.
При 2.6 млн дози Moderna Covid Vaccine – 4550. Това са едва 0,17% странични ефекти от всички поставени дози.
При 9.2 млн. дози ChAdOx1-S (AstraZeneca/OxfordUniversity) - 28 042. Това са едва 0,3% странични ефекти от всички поставени дози.
В момента ЕМА провежда текущ (непрекъснат) преглед на данните от клиничните проучвания на няколко производителя. Данните за ваксината на Novavax се разглеждат от ЕМА от 3 февруари 2021г, за ваксината на CureVac от 12 февруари, и за Sputnik V от 4 март т.г.
Необходимо е непрекъснато наблюдение на въздействието на новите варианти на SARS- COV2 върху ефикасността на ваксините. Ще се проведат допълнителни проучвания за сравняване на ефикасността между хора, имунизирани с дози от някои от първоначално създадените ваксини и такива, върху които ще бъдат приложени дози от адаптираните към новите варианти. Засега е налична достатъчно информация, че ваксините предлагат защита от тежко протичане срещу британския вариант (B.1.1.7). Защитата от умерено протичане срещу варианта от Южна Африка може да варира значително в зависимост от разглежданата ваксина и са нужни още данни. Няма налична информация за ефекта върху бразилския вариант P.1.
За медицинската общност и регулаторните органи все още остават въпроси без отговор. В процес на изследване са няколко важни теми, които вълнуват населението у нас и в Европа: Необходими ли са 2 дози за хора с анамнеза за COVID-19 или 1 доза е достатъчна? (Ваксината на Jannsen е предвидена като еднодозова по начало).
Какви да са интервалите между дозите?
Възможно ли е повишаване на имунитета с различни ваксини? Все още няма достатъчно клинични доказателства, но EMA очаква с нетърпение да види дали могат да се генерират данни в това отношение.
Употреба на ваксините при имунокомпрометирани пациенти. По този въпрос вече съществуват откъслечни данни от различни проучвания, но европейският и българският регулатор все още не са ги приели като своя позиция.