Министерският съвет прие Решение за одобряване на проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия.
С предложените изменения министърът на здравеопазването ще може да одобрява за пускане на пазара и/или в действие на изделия без оценено съответствие, когато трябва да се защити интересът на общественото здраве или безопасността и здравето на пациентите.
Със законопроекта Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) е определена за национален компетентен орган по прилагането на два регламента. Регламентите предоставят възможност на държавите членки да прилагат национални разпоредби относно условията и реда за извършване на дистрибуция на медицински изделия и изделия за ин витро диагностика.
Основен акцент в двата регламента е повишаване на прозрачността чрез по-добър достъп на обществеността, пациентите и медицинските специалисти до информация, избягване на дублирането при предоставянето на информация от икономическите оператори, нотифицираните органи и възложителите на клинични изпитвания към компетентните органи и обратно, улесняване на потока на информация между държавите членки и Комисията.
С проекта се регламентират условия, при които в лечебно заведение могат да се произвеждат и употребяват само от същото лечебно заведение медицински изделия и медицинските изделия за ин витро диагностика, когато за пациентите няма друга алтернатива.
Коментари
Моля, регистрирайте се от TУК!
Ако вече имате регистрация, натиснете ТУК!
Няма коментари към тази новина !
Последни коментари
Джендо Джедев
Условни присъди за двама души след изборния скандал ''Чичо Цено, кой номер''
dolivo
България получава първите осем изтребителя F-16 догодина
Владè
Можем ли да се излекуваме от зависимостите си? Ралица Стефанова в подкаста на OFFNews
Владè
Лаура Кьовеши осветли първата голяма акция срещу мафията, включително и в България