ЕАЛ откри процедура за оценка на антивирусната таблетка на Merck

OFFNews Последна промяна на 24 ноември 2021 в 18:13 357 0

Eвропейската агенция по лекарствата (ЕАЛ) започна оценката на заявлението за разрешение за употреба на антивирусното лекарство Lagevrio (молнупиравир), съобщи пресслужбата на ЕАЛ.

Lagevrio, който се разработва от Merck Sharp & Dohme в сътрудничество с Ridgeback Biotherapeutics, е предназначен за лечение на COVID-19 при възрастни.

EMA ще оцени ползите и рисковете от Lagevrio в съкратен срок и може да издаде становище в рамките на седмици, ако предоставените данни са достатъчно стабилни и пълни, за да покажат ефикасността, безопасността и качеството на лекарството. Такъв кратък период от време е възможен само защото EMA вече е прегледала значителна част от данните за лекарството по време на непрекъснат преглед, информират оттам.

По време на тази фаза Комитетът по лекарства в хуманната медицина (CHMP) на EMA оценява данни от лабораторни изследвания и изследвания върху животни (неклинични данни), информация за качеството на лекарството и начина, по който ще бъде произведено, както и данни за неговата ефикасност и безопасност.

В допълнение, CHMP оценява данните от завършени и текущи клинични проучвания. Те включват междинни резултати от основното проучване за ефектите на Lagevrio при нехоспитализирани, неваксинирани пациенти с поне едно основно състояние, което ги излага на риск от тежък COVID-19.

Освен това, комисията на EMA за лекарства за деца (PDCO) издаде своето становище относно плана за педиатрично изследване на компанията (PIP), който описва как лекарството трябва да бъде разработено и проучено за употреба при деца, в съответствие с ускорените срокове за COVID-19 продукти.

Ако EMA заключи, че ползите от Lagevrio надвишават рисковете при лечението на COVID 19, тя ще препоръча издаване на разрешение за употреба от Европейската комисия.

Най-важното
Всички новини
Най-четени Най-нови