Кой е виновен за липсата на лекарства - отговорът на проф. Асена Сербезова
Твърденията на проф. Костадин Ангелов, че лично аз съм отговорна за недостига на лекарства в България са популистки, предизборни и безотговорни, категорична е проф. Асена Сербезова, бивш министър на здравеопазването.
Думите ѝ са реакция на твърденията на председателя на Комисията по здравеопазване, че по време на нейния мандат като министър, системата за проследяване на лекарствените продукти (СЕСПА) е била променена така, че да бъдат облагодетелствани фирмите от фармацевтичния сектор, и това е довело до недостиг на лекарства.
Преди седмици на брифинг в парламента Ангелов цитира доклад на ДАНС и обяви, че "поправка в нормативната уредба, прокарана в периода, в който Асена Сербезова е министър на здравеопазването в кабинета "Петков", е причината за липса на медикаменти в страната". Съдържанието на доклада го обаче опроверга.
Въпреки категоричните констатации на проверяващите, във фейсбук профила си шефът на здравната стигна по-далеч в обвиненията си, задавайки въпрос "Имала ли си е фармамафията министерство на здравеопазването?".
OFFNews публикува гледната точка на проф. Сербезова в правото ѝ на отговор по отправените в публичното пространство обвинения.
Популистки, предизборно, безотговорно и спестявайки повечето важна информация, проф. Костадин Ангелов за пореден път ме обвини, че с промяната на формулата за определяне на това, кои лекарствени продукти са в недостиг и кои не, лично аз съм отговорна за недостига на лекарства в България.
Каква е истината и докога ще допускаме тя да се представя частично, едностранчиво и в лична угода, особено в борбата за медийно внимание?
Странна еволюция претърпя мнението на проф. Ангелов за недостига на лекарства от времето, когато беше министър, до наши дни.
Когато Ангелов беше министър, не даваше и дума да се издума по темата недостиг на лекарствени продукти, като заявяваше, че такъв няма на национално ниво. Интервютата му от това време, с това послание още можете да намерите в интернет, а ПР-ът му търсеше аптеки, в които да има от всички продукти, за да покани там журналисти, които да се уверят, че всички продукти са налични (за което има живи свидетели).
Е как така уж нямаше недостиг според министъра, а се налагаше Изпълнителната агенция по лекарствата да организира специален ред за отпускане на нискомолекулярни хепарини за бременните жени?
В едно и също интервю министърът беше казал, че няма недостиг за лечение на COVID-19 с хепарини, но че има притеснителни сигнали за недостиг на тези продукти за бременни...
От 25 години съм с сферата на лекарствената политика, но не бях чула недостига на един и същ лекарствен продукт да се дели по терапевтични показания. Стигна се дори до твърдението му, след като посети аптека в Студентски град, че “във всички аптеки в София има антибиотици и нискомолекулярни хепарини за бременните жени”.
Дори Изпълнителната агенция по лекарствата няма капацитета да провери всички аптеки на територията на многомилионния град, а по това време нямаше електронна система за проследяване на наличностите на лекарствата (СЕСПА), която да удостовери това. Но така или иначе се правеха тези внушения. Тогава ги отминавахме, вероятно защото внасяха успокоение. Пък и той беше министър, сигурно от негова гледна точка е било нормално да представя, че ситуацията е под контрол, въпреки, че постоянно търсехме едни или други лекарства.
Пак някъде по това време министърът спря дигитализацията на предписването на лекарствата, като отложи въвеждането на електронната бяла рецепта, благо съветвайки “не ви трябва сега тази война”. Така и не разбрах за каква "война" говори. В целия цивилизован свят се предписват лекарства електронно и никой не говори за война.
От тогава до сега, за има-няма три години, проф. Ангелов претърпя сериозна “еволюция”. Недостигът на лекарства стана неговия приоритет. Дори направи общ чат със здравните журналисти, на които да се пускат сигнали за недостиг (сякаш няма Министерство на здравеопазването или Агенция по лекарствата), както и платформи за съобщаване на недостиг.
Отскоро този чат се ползва и за персонални атаки към мен, сочейки ме като пряко виновна за недостига на лекарства в България. “Аргументът” на проф. Ангелов е, че съм променила формулата, по която се определя дали едно лекарство е в недостиг или не. Дори стигна дотам, че започна да я нарича “формулата на Сербезова”.
Няма “формула на Сербезова”. Има само една формула и това е тази, която е заложена в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ). В математиката няма въпрос на тълкуване, особено що се касае до формули – това не е литература или философия, неслучайно математиката се нарича “точна наука”.
Как се стига до това законодателство и тази формула, която сега не е угодна на проф. Ангелов?
Отговор на това дава докладът на докладът на ДАНС относно “анализ на причините за недостиг на медикаменти в страната”. В докладът ясно се казва, че законодателството е разработено целенасочено (в това число и от проф. Ангелов) и не осигурява ефективни възможности за предотвратяване на дефицити.
Е как е възможно в такъв случай този, който е приел това законодателство да обвинява за неговите ефекти, този който го прилага? Тук изобщо не коментирам харесва ли ми това законодателство или не. Аз трябваше да осигуря неговото коректно приложение като министър, независимо от това дали ми харесва или не. Представяте ли да спазваме само законите, които ни харесват?
И така, системата за електронно проследяване на количествата на лекарствата (СЕСПА) бе разработена по времето на управлението на ГЕРБ, в резултат на значително и необяснимо забавяне. Всъщност изграждането ѝ се забави цели две години, и бе изпълнено по такъв непрозрачен начин, че едва когато системата заработи, започнаха да се натрупват данни, че има бъгове, на които дълго време не се обръщаше внимание.
Получаваха се сигнали от потребители на системата, които се опасяваха (както се оказа по-късно техните опасения са основателни), че създадената уж с благородна цел система, която трябва да осигури необходимите количества за българските пациенти всъщност функционира с противоречие с нормативната уредба.
По това време станаха очевидни, дори и без одит, някои недостатъци на системата – напр. не се отчиташе наличността на лекарствените продукти, преди да бъде осъществена продажба (т. е. търговците не виждаха какви са наличностите в съответния търговец на едро преди да са осъществили продажба), не се отчитаха лекарствени продукти, които са налични в страната, но са в трансфер, обявени бяха в недостиг продукти, които реално не са в недостиг, а просто имат по-специфичен ритъм на доставки и пр.
Проф. Ангелов не обърна внимание на тази информация, но когато аз поех ръководството на Министерство на здравеопазването, в резултат на отново внесените сигнали, както и няколко срещи за нередности, взехме решение да възложим на Информационно обслужване одит на системата. До този момент тя не беше одитирана, а това е нормална практика във всяка една цивилизована държава.
Още в началото на одита се установи, че формулата, която първоначално е била заложена не съответства на закона, и след препоръка от одитиращия екип бе приведена в съответствие с него. Реално, първоначалният забранителен списък е съдържал лекарства, за които няма недостиг. Одитът, проведен от “Информационно обслужване” завърши с 30 препоръки по открити нарушения и бъгове при изграждането на СЕСПА. Част от тези препоръки бяха краткосрочни и не изискваха законодателни промени, каквато беше и възстановяването на заложената от закона формула.
Няма “формула на Сербезова”. Тя беше възстановена, такава, каквато е трябвало да бъде от самото начало. Всъщност, “промяна” на формулата има при създаването на СЕСПА, а не след одита и аз не мога да си обясня причината за нея.
Бих задала контра-въпрос – чии интереси е обслужвала сгрешената формула и възможността да се въвеждат данни със задна дата в системата (до 180 дни?) Чии интереси е обслужвал фактът, че списъкът съдържа лекарства, за които в България реално няма недостиг (но в други европейски има) и как Европейската комисия би реагирала на това, че по незаконосъобразен начин сме възпрепятствали други държави да се справят с проблема за недостига на лекарства, които са в излишък в България? А тя известена ли е за това?
Ще постарая да бъда кратка, защото нередностите и препоръките за одобрение, свързани с тях са над 30:
Липсва или не е предоставена информация относно изготвен бизнес анализ, описващ детайлно бизнес процесите и функционалните изисквания, които следва да спазва изготвения прототип на системата.
Достъп до СЕСПА нямат експерти на Министерство на здравеопазването, институция пряко ангажирана с липсата и недостиг на лекарствените продукти на територията на Република България.
Липсва писмена следа за възлаганията и конкретните действия и изменения по софтуерния продукт.
Не са ясни критериите, по които се одобряват и приемат промените в софтуерната разработка.
Липсва информация относно предварително тестване на промените или съгласуване на новите функционалности със заинтересованите страни и/или Министерство на здравеопазването.
Към момента на извършване на анализа, използваната от СЕСПА Oracle база не е лицензирана.
СЕСПА позволява подаването на информация не от 10 до 14, а 180 дни назад спрямо текущия момент, което не съответства на получената предварително в МЗ информация.
В резултат от извършен задълбочен анализ върху програмния код от страна на експерти на „Информационно обслужване“ АД бе констатиран факта, че заложеното в системата формула, генерираща списъкът на лекарствени продукти с установен недостиг се различава от нормативно регламентираната в чл.217б от ЗЛПХМ.
В тази връзка към Министерство на здравеопазването на 11.03.2022 г. е изпратено писмо с изх.№ за ИО 04-00-164/11.03.2022 г., в което екипът на „Информационно обслужване“ АД сигнализира за констатираното разминаване на формулите, отправяйки предложение уравнението, използвано в системата, да бъде приведена своевременно (преди финала на одита) във вид, отговарящ на законовите разпоредби записани в Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина. Решението не е еднолично.
Аз няма да питам, за разлика от проф. Ангелов коя мафия си е имала министър, когато се е създавала СЕСПА. Имам по-конкретни въпроси към него:
Защо изграждането на СЕСПА се бави две години?
Кой заложи формула, която не съответства на закона?
Защо не е приложена още от началото на функционирането на СЕСПА формулата, която законодателите са приели?
Министерство на здравеопазването и лично той като министър осъществил ли е контрол върху изграждането на системата и ако да, как се обясняват не само сгрешената формула, но и останалите слабости в системата?
Твърденията му, че формулата е отговорна за недостига на лекарства, как се съотнася към информацията, предоставена от Изпълнителната агенция по лекарствата, че в повечето случаи производствените и маркетингови причини са реалните причини за недостиг на лекарства?
На базата на емпирично изследване ли проф. Ангелов с такава категоричност определи, че прилагането на законосъобразната формула е довела до недостиг? Ако да, за кои продукти? За какъв период от време?
Защо не се коментира генезиса на основните причини за недостиг и как да се справим с тях – в повечето случаи това са производствени и логистични проблеми?
Не формулата, по която се определя забранителният списък, е основната причина за недостиг и докладът на ДАНС в това отношение е категоричен.
Недостигът на лекарства е в резултат на цялостната лекарствена политика, която се провежда в последните 15 години, а не от “замяната” на една формула с друга.
Недостигът на лекарствени продукти е явление, което изисква съответното ниво на познаване и експертност, за да бъдат решени проблемите с осигуряването на необходимите лекарства трайно във времето.
Данните в ЕС сочат, че основни причини за генериране на недостиг на лекарства са проблемите с производството и процесът на оттегляне на определени лекарствени продукти по икономически причини.
Проверка в сайта на ИАЛ показва, че от 01.07.022 г. насам производителите са подали уведомления за временно или постоянно преустановяване на продажбите на лекарства за 457 лекарствени продукта, като основните причини за това са маркетингови и производствени проблеми.
Само за проф. Ангелов основната причина за недостиг на лекарства съм аз – твърдение, което показва дълбоко непознаване на тази проблематика.
В периода 2014-2022 г. 3000 лекарства са били изтеглени от българския пазар и това няма нищо общо с каквато и да била формула. От това страдаме всички ние като пациенти.
Най-ощетени от тази лекарствена политика са хората с редки болести. Едва 29% от лекарствата за редки заболявания, които са разрешени за употреба в ЕС са налични в България. Няма програми за улеснен достъп, които да стимулират фармацевтичните производители да подобрят достъпа до жизненоважно лечение, за разлика от други държави.
В допълнение, резултатите от тази нецялостна лекарствена политика са влошени от международната обстановка – зависимостта на фармацевтичната индустрия от активните субстанции, доставяни от Китай и Индия и повишените цени на енергията и суровините.
В страните с по-ниски цени на лекарствените продукти и малките пазари, като България, много често преустановените доставки на лекарства от стана на притежателите на разрешенията за употреба и изтеглянето от пазара са основни причини за недостиг и това няма нищо общо с формулата, по която се изчислява забранителния списък.
Ако има криминален реекспорт (въпреки че тази дума не се употребява коректно), то пълната дигитализация на веригата на лекарствоснабдяването – тоест проследяване на “съдбата”на всяка една опаковка лекарствен продукт от навлизането ѝ на територията на България до употребата ѝ от пациента би променила това. Процес, който бе значително забавен по време на управлението на проф. Ангелов.
Наказанията за нелегален експорт следва да бъдат прилагани с цялата суровост на закона, особено що се касае в случаите на животоспасяващи и животоподдържащи лекарства.
Отделно, би следвало да има забрана същите тези лица отново да получават разрешение за търговия на едро – защото сега е напълно възможно след като ИАЛ е отнел разрешението на дадена фирма, нейният собственик да създаде друга, с която отново да започне същата дейност.
ИАЛ се бори от години сама с проблема за недостига на лекарствени продукти, къде успешно, къде не толкова, но има нужда от законодателна подкрепа. Така или иначе системата генерира списък всеки четвъртък. Кому беше необходимо служителите на агенцията да се задължават да изготвят и допълнителен списък, за да го предоставят всяка седмица в парламента?
Докога ще имитираме дейност, вместо да се направи един сериозен анализ на причините за недостиг продукт по продукт? Защото недостига се бори с различни мерки, в зависимост от причините за него.
Формулата не е панацея, както се видя. Обвиненията не вършат никому работа, освен временно да отнемат вниманието от съществения проблем и да спечелят малко тен под прожекторите за обвинителя.
Но този път няма да се получи, защото аз съм преподавател от 15 години в тази област, познавам проблематиката и смятам да продължавам да я обяснявам в обществото на достъпен език. Не бива да подценяваме хората и техните способности да улавят манипулацията, дори и да не са експерти в дадена материя. Както и смятам да получа отговор на горните въпроси.
Когато аз през 2020 г. в две интервюта насочих вниманието на обществото, че лекарствената политика има нужда от ревизия, а поведението на управляващите трябва да бъде проактивно, така че да се предотвратят ситуациите на недостиг на лекарства, доколкото е възможно, получих нелепо обвинение в тероризъм. Обвиненията на проф. Ангелов не намирам за по-различни...
*OFFNews с радост ще публикува отговорите на проф. Костадин Ангелов по поставените от проф. Асена Сербезова въпроси.