ЕАЛ откри процедура за оценка на антивирусната таблетка на Merck

Eвропейската агенция по лекарствата (ЕАЛ) започна оценката на заявлението за разрешение за употреба на антивирусното лекарство Lagevrio (молнупиравир), съобщи пресслужбата на ЕАЛ.

Lagevrio, който се разработва от Merck Sharp & Dohme в сътрудничество с Ridgeback Biotherapeutics, е предназначен за лечение на COVID-19 при възрастни.

EMA ще оцени ползите и рисковете от Lagevrio в съкратен срок и може да издаде становище в рамките на седмици, ако предоставените данни са достатъчно стабилни и пълни, за да покажат ефикасността, безопасността и качеството на лекарството. Такъв кратък период от време е възможен само защото EMA вече е прегледала значителна част от данните за лекарството по време на непрекъснат преглед, информират оттам.

По време на тази фаза Комитетът по лекарства в хуманната медицина (CHMP) на EMA оценява данни от лабораторни изследвания и изследвания върху животни (неклинични данни), информация за качеството на лекарството и начина, по който ще бъде произведено, както и данни за неговата ефикасност и безопасност.

В допълнение, CHMP оценява данните от завършени и текущи клинични проучвания. Те включват междинни резултати от основното проучване за ефектите на Lagevrio при нехоспитализирани, неваксинирани пациенти с поне едно основно състояние, което ги излага на риск от тежък COVID-19.

Освен това, комисията на EMA за лекарства за деца (PDCO) издаде своето становище относно плана за педиатрично изследване на компанията (PIP), който описва как лекарството трябва да бъде разработено и проучено за употреба при деца, в съответствие с ускорените срокове за COVID-19 продукти.

Ако EMA заключи, че ползите от Lagevrio надвишават рисковете при лечението на COVID 19, тя ще препоръча издаване на разрешение за употреба от Европейската комисия.