Американските здравни власти дадоха пълно одобрение на внимателно наблюдавано лекарство за Алцхаймер, с което разчистиха пътя на държавната здравноосигурителна програма Medicare и на застрахователните фондове да започнат да покриват лечението на хора с болестта, която унищожава мозъка, съобщи Асошиайтед прес.

Администрацията по храните и лекарствата одобри интравенозното лекарство Leqembi за пациенти с лека деменция и други симптоми, причинени от ранната фаза на болестта на Алцхаймер. Това е първият медикамент, за който е доказано, че умерено забавя влошаването на когнитивните способности, причинени от болестта на Алцхаймер.

Японският производител на лекарства Eisai получи условно одобрение от FDA през януари въз основа на ранни резултати, които показват, че Leqembi действа чрез изчистване на лепкава мозъчна плака, свързана с болестта.

Агенцията за контрол на храните и лекарствата потвърди тези резултати, като прегледа данните от по-голямо проучване с 1800 пациенти, в което лекарството забавя влошаването на паметта и мисленето с около пет месеца при тези, които са получили лечението, в сравнение с тези, които са получили фиктивно лекарство.

"Това потвърждаващо проучване потвърди, че това е безопасно и ефективно лечение за пациенти с болестта на Алцхаймер", заяви в изявление д-р Тереза Буракио, която оглавява за контрола и одобрението на лекарствата за неврологични заболявания във FDA.

Информацията за предписване на лекарството ще съдържа най-сериозния вид предупреждение, в което се посочва, че Leqembi може да причини мозъчен оток и кървене - странични ефекти, които в редки случаи могат да бъдат опасни. В етикета се отбелязва, че тези проблеми се наблюдават и при други лекарства за Алцхаймер, насочени към изчистване на плаката.

Процесът на преминаване към пълно одобрение от страна на FDA обикновено не привлича особено внимание. Но пациентите с Алцхаймер и техните защитници от месеци лобират пред федералното правителство, след като миналата година представителите на Medicare обявиха, че няма да заплащат рутинната употреба на лекарства като Leqembi, докато те не получат пълно одобрение от FDA.

Съществуваха опасения, че разходите за новите лекарства за Алцхаймер, насочени към плаките, могат да претоварят финансите на програмата, която осигурява грижи за 60 милиона възрастни хора. Цената на Leqembi е около 26 500 долара за едногодишен прием на интравенозни инжекции на всеки две седмици.

По-голямата част от американците с болест на Алцхаймер получават здравно осигуряване чрез Medicare. Частните застрахователи последваха примера ѝ, като спряха да покриват разходите за Leqembi и подобно лекарство - Aduhelm, докато не получат пълното одобрение на FDA. Решението на FDA за пълното одобрение на Aduhelm все още не е взето.

Администраторът на Medicare Чикита Брукс-Ла Сюр заяви в изявление в четвъртък, че програмата ще започне да заплаща лекарството, след като то вече има пълно одобрение от FDA. Но правителството поставя и допълнителни изисквания, включително включване във федерален регистър за проследяване на безопасността и ефективността на лекарството в реални условия.

Медикеър "ще покрива широко това лекарство, като същевременно ще продължи да събира данни, които ще ни помогнат да разберем как действа лекарството", каза Брукс-Ла Сюр.

Някои пациенти на Medicare могат да бъдат задължени да заплатят стандартните 20% от стойността на Leqembi, въпреки че сумата ще варира в зависимост от техните планове и други подробности за покритието.

Болниците и медицинските клиники предупреждават, че може да отнеме време, докато хората започнат да приемат лекарството.

Лекарите трябва да потвърдят, че пациентите имат мозъчната плака, към която е насочен Leqembi, преди да го предпишат. Медицинските сестри трябва да бъдат обучени да прилагат лекарството, а пациентите трябва да бъдат наблюдавани с многократно сканиране на мозъка, за да се провери дали нямат оток или кървене. Услугите по визуализация и прилагане на лекарството са свързани с допълнителни разходи за болниците, които надхвърлят разходите за самото лекарство.

Eisai заяви пред инвеститорите, че до 2026 г. около 100 000 американци могат да бъдат диагностицирани и да имат право да получават Leqembi. Лекарството се предлага съвместно с базираната в Кеймбридж, Масачузетс, Biogen.

"Искаме да гарантираме, че само подходящите пациенти са тези, които получават този продукт", казва Александър Скот, вицепрезидент в Eisai.