Облекчават процедурата за провеждане на клинични изпитвания

Облекчава се процедурата по издаване на разрешение за провеждане на клинични изпитвания.

Това става възможно с отмяна на Правилника за условията и реда за работа на Централната комисия по етика към Министерския съвет по по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, приет с ПМС № 239 от 2007 г.

Отмяната на правилника е продиктувана от приетите в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина разпоредби, с които се оптимизираха процесите по провеждане на клинични изпитвания.

Според приетите изменения в ЗЛПХМ беше предвидено разрешаването на клиничните изпитвания да бъде организирано в една единствена административна процедура и да се заплаща една такса, като по този начин се намали административната тежест в процеса по разрешаване на клиничните изпитвания.

С обнародваните промени отпадна и задължението за лечебните заведения, в които се провеждат клинични изпитвания, да създават етични комисии.

В тази връзка беше отменена и разпоредбата на чл. 107 от ЗЛПХМ, въз основа на която действаше Централната комисия по етика към Министерския съвет.

Централната комисия по етика към Министерския съвет функционираше като орган, който даваше становища по деонтологични и етични въпроси в областта на клиничните изпитвания, в случаите когато беше сезирана.