Какво трябва да знаем за ваксините: ЕК публикува важната информация

Янка Петкова Последна промяна на 11 декември 2020 в 14:25 2612 0

В навечерието на кампаниите за ваксиниране срещу COVID-19 Европейската комисия (ЕК) публикува информация за създаването, фазите на клинични изпитвания, начина на действие и гаранциите за безопасност на фармацевтичните продукти. 

Комисията работи в тясно сътрудничество с фармацевтичните дружества и Европейската агенция по лекарствата, за да гарантира наличието на безопасна и ефикасна ваксина възможно най-скоро. Всяка от разработваните ваксини срещу COVID-19 ще преминe през щателна научна оценка, преди да бъдe пусната на пазара. До момента ЕК е сключила споразумения с 6 обещаващи разработчици на ваксини и това е само началото.

Как помагат ваксините

Ваксинацията подпомага имунната защита на организма срещу често срещани заболявания, на които хората могат да бъдат изложени. В по-голямата част от случаите ваксинирането предпазва хората от заразяване с болестта. Понякога човек може да се разболее дори и след като е ваксиниран, но симптомите са по-леки и възстановяването е по-бързо.

Ваксинацията може да помогне за предпазване на хората, които не могат да бъдат ваксинирани - бебета, деца, възрастни хора, хора със слаба имунна система, като например пациенти с ракови заболявания. Тези групи имат полза от това, че останалите хора се ваксинират, тъй като по този начин болестта не може лесно да се разпространи в общността.

За да се създаде такъв колективен имунитет, е необходим голям брой ваксинации. Ваксинирането на голям брой хора води до прекъсване на веригите за предаване на инфекции. Като помага на повече хора да останат в добро здраве, ваксинацията допринася за намаляване на социалните и психологическите последици от болестта за хората и за облекчаване на тежестта върху болниците и здравните системи. Това означава, че ресурсите могат да се използват за борба с други заболявания, като рак или болестта на Алцхаймер.

Как действат ваксините срещу COVID-19

Ваксините подготвят имунната система (естествените защитни сили на организма) на човека да разпознава конкретна болест и да се защитава. Повечето научни изследвания във връзка с ваксините срещу COVID-19 включват генериране на отговор на цял протеин или на част от него, който е уникален за вируса, причиняващ COVID-19. Ваксината предизвиква имунен отговор в организма. При повечето ваксини срещу COVID-19 се изискват две дози за изграждане на имунитет. Ако по-късно човек се зарази с вируса, имунната му система го разпознава и е готова да го атакува.

Какви ваксини срещу COVID-19 е купила Европейската комисия

Ваксините на основата на информационна РНК са на BioNTech/Pfizer, Moderna, CureVac. Те съдържат част от „указанията“ от вируса, който причинява COVID-19. Това позволява на собствените клетки на организма да произведат протеин, който е уникален за вируса. Имунната система разпознава, че този уникален протеин не би трябвало да се намира в организма и реагира чрез създаване на естествена защита срещу заразяване с COVID-19.

Протеин-базирана е ваксината на Sanofi/GSK. Тя съдържа фрагменти от протеин, който е уникален за вируса. Те са достатъчни, за да може имунната система на лицето да разпознае, че уникалният протеин не би трябвало да се намира в организма, след което тя реагира чрез създаване на естествена защита срещу заразяване с COVID-19.

Ваксини с вирусен вектор (т. нар. векторни ваксини) са създали AstraZeneca и Johnson & Johnson. При този вид ваксини се използва различен, безвреден вирус за предаване на „указания“ от вируса, причиняващ COVID-19. Това позволява на собствените клетки на организма да произведат протеина, който е уникален за COVID-19. Имунната система разпознава, че този уникален протеин не би трябвало да се намира в организма и реагира чрез създаване на естествена защита срещу заразяване с COVID-19.

Ако по-късно ваксинираният бъде изложен на вируса на COVID-19, неговата естествена защита ще е в състояние да разпознае протеина в COVID-19. Защитните сили на организма ще са подготвени да убият вируса и да предотвратят навлизането му в клетките или по-нататъшното му разпространение.

Как ваксините срещу COVID-19 бяха разработени толкова бързо?

Основна предпоставка са огромните инвестиции с цел бързо разработване на продуктите. Учените успяха да ускорят някои части от процеса, като съчетаха различни фази на клиничните изпитвания или проведоха някои изследвания по едно и също време. Европейската агенция по лекарствата започна преглед на данните от изпитванията още преди дружествата да поискат от нея да разреши ваксините им. Някои ваксини срещу COVID-19 бяха разработени с помощта на същите методи като при други ваксини. Това означава, че ще бъде по-лесно да се използват съществуващите съоръжения за масово производство на ваксини срещу COVID-19. Други ваксини срещу COVID-19 са разработени с помощта на нови методи, които могат да увеличат обема и скоростта на производството в сравнение с други видове ваксини. Дружествата увеличават капацитета си, за да произведат в максимално кратък срок милиони дози одобрени ваксини срещу COVID-19.

Какви са етапите на одобряване на ваксините в ЕС

1. Тестване в лаборатория.

2. Тестване върху хора-доброволци в рамките на няколко кръга от изследвания, наречени клинични изпитвания.

3. Тези изпитвания помагат да се потвърди ефикасността на ваксините и да се гарантира, че ползите от тях превишават всички евентуални странични ефекти или рискове.

4. След като са налице достатъчно данни от научни изследвания и клинични изпитвания, дружествата могат да кандидатстват пред Европейската агенция по лекарствата за разрешение за пускане на ваксината на пазара.

5. Европейската агенция по лекарствата оценява всички данни и извършва независима научна оценка на ваксината.

6. Въз основа на научната оценка на агенцията Европейската комисия издава разрешение за търговия в ЕС. След това ваксината може да се използва.

Какви са условията за получаване на разрешение за търговия

При извънредна ситуация в областта на общественото здраве може да се предостави разрешение за търговия с лекарство или ваксина при определени условия. Това може да се случи, когато ползата от незабавното предоставяне на лекарството или ваксината надвишава риска от липсата на толкова изчерпателни данни, колкото се изискват по принцип. В такива случаи производителят се ангажира да предостави допълнителна информация по определен график.

Европейската комисия обаче ще предостави разрешение за търговия само когато оценката на Европейска агенция по лекарствата покаже, че дадена ваксина е безопасна и ефективна.

Гаранции за безопасност и ефективност

Безопасността и ефективността на ваксините, които са получили разрешения за търговия при определени условия, се наблюдават строго, както се прави за всички лекарства, чрез установената система на ЕС за наблюдение на лекарствата.

Освен това са въведени специални мерки за бързо събиране и оценяване на нова информация. Например производителите обикновено трябва да изпращат на Европейската агенция по лекарствата доклад за безопасността на всеки шест месеца. За ваксините срещу COVID-19 докладите за безопасността трябва да се изпращат всеки месец.

Европейската агенция по лекарствата ще въведе допълнително широкомащабно наблюдение на безопасността, предвид изключително големия брой хора, които се очаква да получат ваксините.

Кампании за ваксиниране

Количеството ваксини, които всяка страна ще получи, обикновено се изчислява въз основа на населението ѝ. Хората могат да бъдат ваксинирани в съответствие с националните програми за ваксиниране. В тях обикновено се дава приоритет на специфични групи, като например здравните работници и уязвимите групи от населението (възрастни хора или хора с вече съществуващи заболявания).

Последващ контрол на безопасността

Всички лекарства, включително ваксините, се наблюдават внимателно в ЕС след разрешаването и пускането им на пазара. От статистическа гледна точка нежеланите странични ефекти са редки или много редки. Безопасността и ефективността на разрешените ваксини срещу COVID-19 ще се наблюдават внимателно, както се прави за всички лекарства, чрез установената система на ЕС за наблюдение на лекарствата.

Ролята на Европейската агенция по лекарствата

Европейската агенция по лекарствата (EMA) постоянно наблюдава докладите за всички странични ефекти след използването на дадена ваксина. ЕМА разполага с общоевропейска база данни с доклади от пациенти, здравни специалисти и научни изследователи. Базата данни позволява на експертите на ЕМА бързо да набелязват потенциалните рискове и да предприемат действия във връзка с тях, докато лекарствата са в употреба. 

EMA редовно обменя информация със Световната здравна организация и с регулаторните агенции по лекарствата на други държави, за да следи проблемите, възникнали в други части на света. Това повишава още повече нивото на безопасност на лекарствата в Европа.

Каква е системата на ЕС за наблюдение на лекарствата

Изключително голям брой хора се очаква да получат ваксините по едно и също време. Европейската агенция по лекарствата мобилизира допълнителни ресурси, за да извършва редовните си дейности по наблюдение по-бързо и в по-голям мащаб.

Повече информация можете да намерите тук.

Най-важното
Всички новини
Най-четени Най-нови