Нов апарат улеснява производството на БЦЖ ваксини

Нов апарат ще ускори производството на БЦЖ ваксини у нас. С придобиването на луминометъра Изпълнителната агенция по лекарствата ще разполага с по-бърз и по-чувствителен метод за определяне активността на БЦЖ ваксината, което ще позволи навременното освобождаване на партиди от препарата, съобщават от здравното министерство.

Подготовката на пробата и резултатите от изпитването ще бъдат налични в рамките на 3-4 дни, вместо досегашните 35 дни, необходими за инкубиране и отчитане на броя жизнеспособни клетки по текущия класически метод за установяване активността на БЦЖ ваксината.

Апаратът беше представен на министър Асена Сербезова от изпълнителния директор на ИАЛ Богдан Кирилов.

В рамките на посещението проф. Сербезова и маг.-фарм. Богдан Кирилов обсъдиха стартирането на електронния Портал за клинични изпитвания. Порталът е единна точка за подаване на заявления за клинични изпитвания, провеждани на територията на държавите членки на ЕС.

Чрез него ще бъде преустановено многократното подаване на идентична документация, ще се извършва единна оценка на клиничните изпитвания, осъществявани от държавите членки по линия на хармонизирани европейски процедури.

Регламентът предвижда агенцията и Етичната комисия за клинични изпитвания да имат достъп до портала и базата данни на ЕС, което ще им осигури навременен поглед върху всички аспекти на проучванията, които оценяват, съобщават от МЗ.

Сербезова и Кирилов са дискутирали и изменението и допълнението на Наредба № 39 за принципите и изискванията за Добрата дистрибуторска практика в случаите, при които търговците на едро с лекарствени продукти ще трябва да извършват дейностите по проверка на показателите за безопасност и дезактивиране на индивидуалния идентификационен белег на лекарствените продукти.