Кабинетът одобри промени в Закона за медицинските изделия

Министерският съвет прие Решение за одобряване на проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия.

С предложените изменения министърът на здравеопазването ще може да одобрява за пускане на пазара и/или в действие на изделия без оценено съответствие, когато трябва да се защити интересът на общественото здраве или безопасността и здравето на пациентите.

Със законопроекта Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) е определена за национален компетентен орган по прилагането на два регламента. Регламентите предоставят възможност на държавите членки да прилагат национални разпоредби относно условията и реда за извършване на дистрибуция на медицински изделия и изделия за ин витро диагностика.

Основен акцент в двата регламента е повишаване на прозрачността чрез по­-добър достъп на обществеността, пациентите и медицинските специалисти до информация, избягване на дублирането при предоставянето на информация от икономическите оператори, нотифицираните органи и възложителите на клинични изпитвания към компетентните органи и обратно, улесняване на потока на информация между държавите членки и Комисията.

С проекта се регламентират условия, при които в лечебно заведение могат да се произвеждат и употребяват само от същото лечебно заведение медицински изделия и медицинските изделия за ин витро диагностика, когато за пациентите няма друга алтернатива.