Липсват лекарства за болести щитовидната жлеза, сигнализират пациенти. "От декември 2023 г. в аптеките няма "Тирозол", "Метизол" и "Пропицил". Каква е причината за липсата им и как се предполага за се лекуват болните, при положение, че няма заместител?", пита читателка.

Посочените медикаменти наистина ги няма в аптеките, потвърдиха фармацевти, с които OFFNews разговаря. Трите медикамента присъстват и в ежеседмичната справка на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) до Комисията по здравеопазването за постъпили сигнали за недостиг.

Липсващите лекарства са включени в Позитивния лекарствен списък за медикаменти, които се заплащат частично или напълно от Националната здравноосигурителна каса. Наличността на лекарствата в този списък се контролира от СЕСПА (Специализирана електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти). Тази система ежеседмично генерира списък с лекарства, които се забраняват за износ, когато наличностите от тях в страната паднат под 65%. Споменатите лекарства, за които има сигнали за недостиг към ИАЛ, обаче не са сред забранените за износ според справката за периода 29 март - 4 април, което по логиката на системата означава, че би трябвало да са в достатъчна наличност.

Има или няма

Притежател на разрешението за употреба (ПРУ) на лекарството "Тирозол" е "Мерк България", откъдето още на 19 февруари е подадена информация до ИАЛ за временно преустановяване на продажбите на "Тирозол" (Thyrozol 5 mg film - coated tablets x 50) за периода 1 март-15 април. На 21 март от компанията са съобщили, че продажбите се възстановяват и към търговци на едро са разпределени над 12 000 опаковки. От "Мерк България" твърдят, че в момента има налични количества в собствения им склад и в складовете на търговци на едро. Следващата доставка е през юни.

Според информацията, предоставена от ИАЛ, продажбите на "Метизол" (Metizol 5 mg tablets x 50) са преустановени по непредвидени обстоятелства. Притежателят на разрешение за употреба "Майлан" ЕООД твърди, че остатъчни количества от лекарството има само при търговците на едро "Фьоникс фарма" и "Фармнет". Планираните доставки са на 30 април, 24 септември и 24 ноември 2024 г.

Третият липсващ медикамент "Пропицил" (Propycil 50 mg tablets x 100) се внася "Феникс Медика - Ася Попова", която е притежател на разрешение за употреба. От Агенцията по лекарствата съобщават, че при тях не е постъпвала информация от фирмата за преустановяване на продажбите. Според справката, подадена към парламентарната здравна комисия от „Феникс Медика – Ася Попова“ са обяснили липсата на "Пропицил" с "възможността паралелни търговски дружества, които купуват по-евтиния Propycil на България да го изнасят за пазара в Германия". Съобщават също, че не са успели да компенсират увеличените продажби на "Пропицил" и че доставка е възможна в средата или края на април.

За този медикамент са направени са запитвания и към основните търговци на едро, които доставят на аптеките "Пропицил". От „Фьоникс Фарма“ твърдят, че нямат количества на склад и последните им доставки са били направени в началото на декември 2023 г. От "Фармнет", са съобщили, че от 1 ноември 2023 г. до 11 март 2024 г. не са извършвали доставки на "Пропицил" и нямат количества на склад. Нямат наличности и не са извършвали продажби и от "Софарма Трейдинг". Според подадената от тях информация "заявките им за лекарствения продукт са в продължителен отказ."

Има или няма паралелен износ

По повод твърденията за паралелен износ на "по-евтиния" "Пропицил" за Германия OFFNews потърси коментар от Боряна Маринкова, председател на Българската асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства (БАРПТЛ).

Твърденията на „Феникс Медика – Ася Попова“ не се основават на никакви обективни доказателства. За обществото е важно да знае колко опаковки са внесли от началото на годината, на кои точно дистрибутори са ги продали и проследена ли е веригата за лекарствоснабдяване, за да се твърди аргументирано, че са изнесени? Важно е да се установи дали „Феникс Медика – Ася Попова“ спазват ангажимента си към обществото и дали са внесли достатъчни количества за пациентите от лекарствения продукт, за който са задължени по закон да осигуряват необходимите доставки за покриване на търсенето от страна на болните, казва Боряна Маринкова.

От БАРПТЛ припомнят, че при проблем с доставките, притежателят на разрешение за употреба е задължен да информира предварително ИАЛ. Те настояват за "обективно разследване на този проблем и нарушилите законовите си задължения да понесат предвидените от нормативната база санкции".

"На приложението Намери своето лекарство, което разработихме заедно с БАТЕЛ, в рамките на 7 дни сме получили над 20 сигнала от цялата страна. Всички пациенти са информирани от нашия екип за липсата на лекарствения продукт и им е дадена препоръка да се консултират максимално бързо с лекуващите си лекари за промяна в терапията", казва още Боряна Маринкова.

Какво се предприема

Една от основните причини за недостига на тези медикаменти е нарушаването на доставките поради различната ценова регулация, затруднения на компаниите в производството, логистични проблеми и други, обясняват от здравното министерство с уточнението, че такъв проблем съществува и в целия Европейски съюз.

Министерството на здравеопазването е в непрекъснат контакт с ИАЛ, която оказва максимално съдействие на представителите на фармацевтичните производители за ускоряване на доставките им и осигуряване от тяхна страна на допълнителни количества, в случаите, в които е необходимо и възможно. Приоритетно се оценяват и заявления за паралелен внос, както и такива свързани с разрешението за употреба на лекарствени продукти, при които се наблюдават затруднения в производство, посочват  в отговора си до OFFNews от здравното ведомство.

От МЗ припомнят, че на национално ниво вече има изградени механизми за да предотвратява такъв износ, в случай че продуктът е в недостатъчни количества на нашия пазар. "Предвид факта че съответният функциониращ механизъм в лицето на СЕСПА не е достатъчно ефективен и не обхваща всички аспекти от процеса се подготвят допълнителни законодателни мерки, които да наложат контрол на местно ниво и с които да се гарантира достъпът на пациентите до необходимите им лекарства, посочват от министерството и изтъкват:

Успоредно с това активно се води борба срещу незаконния износ на лекарствени продукти, който допринася за недостига им на вътрешния пазар. Мерките за борба с незаконния износ включват постоянен контрол и наблюдение на доставките, сътрудничество с всички институции, имащи отношение към търговията с лекарствени продукти и изпълнение на съответните законодателни разпоредби, включително и издаване на заповед за забрана на износ на определени лекарствени продукти в случаите, когато износа поражда недостиг на тези продукти на територията на нашата страна.

Законопроект, който все още не е приет

В изготвения проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина се предлагат мерки за преодоляване на недостига или липсата на лекарствени продукти чрез прецизиране на задълженията на всички участници във веригата на лекарствоснабдяването, промени в алгоритъма на изчисление, заложен в СЕСПА, както и чрез промени в санкционните разпоредби, припомнят от МЗ.

Според предложената промяна в алгоритъма на СЕСПА едва при 100% задоволеност на местния пазар с даден медикамент за месец, може да бъде разрешен износът му. Стойността трябва да се изчислява въз основа на средномесечното потребление на съответния лекарствен продукт за предходните 12 месеца.

По въпросния законопроект беше поискана нотификация от Европейската комисия. От комисията направиха препоръки, които българските власти могат да вземат под внимание, когато бъде внесен за гласуване в парламента.

От здравното министерство подчертават, че решаването на проблема с недостига на лекарства "изисква комплексен подход и сътрудничество между различните заинтересовани страни, включително правителствените институции, фармацевтичната индустрия, регулаторните органи и пациентските организации".