Първи в света: САЩ одобриха RSV ваксина за защита на бебетата в утробата

САЩ станаха първата страна, която одобри ваксина за бременни жени, предотвратяваща тежко заболяване, причинено от респираторен синцитиален вирус (RSV) при техните бебета, съобщи Франс Прес.

Ваксината на Pfizer, която е одобрена за употреба при по-възрастни хора, вече може да се поставя еднократно от 32 до 36 седмица от бременността, за да предпази бебетата от раждането през първите шест месеца, посочват в изявление от Агенцията по храните и лекарствата (FDA).

Това е последното от поредица лекарства, наскоро одобрени срещу микроба, който причинява десетки хиляди хоспитализации на бебета и възрастни хора в Съединените щати всяка година, според официални данни.

Изследователите работят по ваксина срещу RSV от 60-те години на миналия век, но вълната от ваксини, които се появяват сега, стана възможна благодарение на научен пробив преди десетилетие.

RSV е често срещана причина за заболяване при децата, а кърмачетата са с най-висок риск от тежко боледуване, което може да доведе до хоспитализация. Това одобрение предоставя възможност на доставчиците на здравни услуги и бременните жени да предпазват бебетата от това потенциално животозастрашаващо заболяване, казва Питър Маркс, директор на Центъра за оценка и изследване на биологични продукти към FDA.

Одобрението е в резултат на клинично изпитване с около 7000 бременни жени, което показва, че ваксината на Pfizer, наречена Abrysvo, намалява случаите на тежко боледуване, причинени от RSV, с 82% при бебета от 0-3 месеца и с 69% във възрастта от 0-6 месеца.

Ваксината беше одобрена преди това от FDA за възрастни на и над 60 години, както и друга ваксина от производителя на лекарства GSK, наречена Arexvy.

Макар RSV най-често да причинява леки, подобни на настинка симптоми при кърмачета и малки деца, той може да доведе и до по-сериозни усложнения като пневмония и бронхиолит.

Приблизително 58 000-80 000 деца на възраст под пет години биват лекувани в болница годишно заради RSV инфекция, според Центровете за контрол на заболяванията. Това прави инфекцията водеща причина за хоспитализация сред кърмачетата.

Често съобщаваните нежелани реакции от бременни пациентки, които са били ваксинирани, включват болка на мястото на инжектиране, главоболие, мускулна болка и гадене.

Опасно нарушение на кръвното налягане, известно като прееклампсия, е възникнало при 1,8% от бременните, в сравнение с 1,4% от групата с плацебо.

Агенцията отбелязва дисбаланс в преждевременните раждания между групата, която е получила ваксината спрямо плацебо (5,7% срещу 4,7%), но твърди, че представителната извадка е недостатъчна и темата заслужава допълнително проучване.

Поради това се изисква от производителя да продължи проучването на риска от преждевременно раждане и прееклампсия.

След одобрение от FDA продуктът трябва да получи разрешение от Центровете за контрол и профилактика на заболяванията, които ще предложат препоръки за приложението му. Все още не е ясно дали ваксините ще бъдат прилагани през този есенно-зимен сезон.

Родителите обаче могат да търсят друго лекарство. По-рано този месец регулаторите одобриха лечение с антитела, разработено от Sanofi и AstraZeneca, като превантивно лечение, което действа като ваксина за защита на бебета и малки деца.