Да си платиш не е достатъчно: как се контролира съхранението на стволови клетки у нас

Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ (ИАМН) започна спешна проверка на банките, които съхраняват стволови клетки от пъпна връв. Докато чакаме заключенията на одита, потърсихме отговори на въпросите, които интересуват клиентите на Тъканна банка „Крио център България“ (ТБКЦБ), а и всички останали, защото случаят е симптоматичен за качеството на контрола върху която и да е дейност у нас.

По информация на „Медицински надзор“ лицензираните частни тъканни банки у нас са 10. До момента те са осъществили 20 980 вземания на стволови клетки от кръв от пъпна връв. Цифрата е достатъчно внушителна, за да се замислим какви биха могли да бъдат мащабите на последствията при неефективен контрол на тази дейност.

Проучването ни установи, че поне законово или по договор възможности за проследяване на качеството на пробите имат "Медицински надзор", криобанките (чрез вътрешния си одит) и клиентите като страна по договора за тази дейност.

Контролът на държавата

В Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки (ЗТОТК) е разписано, че лицензите за съхранение на стволови клетки се издават от ИАМН. Медицинските дейности в тях се извършват по стандартни процедури, утвърдени от изпълнителния директор на агенцията. По силата на този закон предстоящото вземане на стволови клетки задължително трябва да бъде регистрирано в "Медицински надзор". На регистрация подлежи и криосъхранението и извършеното вземане на пробата. Всяка взета проба се регистрира в служебния регистър на ИАМН. Агенцията има задължението да контролира дейността на криобанките със задължителни проверки на всеки две години и по сигнал.

Ако криобанката има разрешение само за краткотрайно съхранение на пробите (до 30 часа), какъвто е случаят с Крио център България, агенцията може да контролира процеса  до транспортирането на пробите в мястото на съхранение.

Когато настъпи кризата с "Крио сейв", ИАМН е изпратила писмо до Министерството на здравеопазването в Полша с копие до Националния център за банкиране на тъкани и клетки в същата страна. Двете институции са потвърдили „адекватния транспорт и съхранение в полската тъканна банка", каквото и да означава това. Тъй като правомощията на агенцията се простират само в границите на нашата страна, тя би могла да направи проверка на съхранението на пробите, ако има отправена молба за съвместни действия от полска страна.

Освобождаването на проба при нужда от трансплантация става по искане на центъра, в който ще се трансплантират клетките. Според информация на ИАМН за цялата история на съществуване на криобанки у нас такъв случай няма.

Какво представлява процедурата от медицинска гледна точка

За повече информация по механизма на вземане, обработка и съхранение на стволовите клетки потърсихме мнението на специалистите от Тъканна банка „Биорегенерация“.

"Транспортирането на пробата и обработката ѝ трябва да се извърши 24 часа след вземането, за да се гарантира максимално количество витални клетки, които да бъдат обработени, замразени и съхранени. Банката известява клиентите си за извлечените взети и замразени стволови клетки до три дни от вземането на пробата. Това първоначално уведомяване е за успешното вземане, обработка и замразяване на пробата. Последващите задължителни изследвания на донора – майката – отнемат около две седмици", обясниха от тъканната банка. 

"За обработката на стволови клетки от тъкан от пъпната връв е нужно малко повече време – между един и два месеца, тъй като се правят контролни анализи за определянето на жизнеспособността на незамразената и замразената тъкан. Пробата взети стволови клетки се освобождава след като всички резултати от изследвания са налице и вписани в протоколи", допълват от "Биорегенерация".

Уникалният код SEC (Single European Code)

По информация на ИАМН всички вземания (проби) на кръв от пъпна връв трябва да се регистрират в агенцията с името на детето, количеството на кръвната проба, УИН – уникален идентификационен номер или уникален европейски код SEC. Кодът SEC гарантира, че пробата може да бъде проследена, ако се наложи трансплантиране на стволови клетки.

От „Биорегенерация“ потвърждават, че този код дава информация за държавата, в която е извършено вземането, за тъканната банка, годината и поредния номер на вземането. Преди въвеждането му, на пробите също са били задавани подобни кодове. Съгласно нашето законодателство, всяка банка за стволови клетки, извършила вземане, е длъжна да го регистрира в седем дневен срок от извършването му с дата, час на вземането, данни за донора, какъв тип тъкани или клетки са взети и тяхното количество. Всеки клиент на тъканна банка би могъл да провери дали има регистрирана проба в Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.

Сертификатът

Около този документ, който във вида издаван от ТБКЦБ има съвсем декоративна функция, се развихри паралелен скандал. Оказа се обаче, че той не е задължителен и няма правна стойност. Не се изисква регистрирането му в агенцията. Според „Биорегенерация“ той би могъл да е включен в договора между тъканната банка и клиента като доказателство за извършената услуга по обработка и съхранение на биологичния материал. Добрата практика изисква да съдържа уникалния идентификационен номер на пробата, с която тя е регистрирана в Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, дата на издаване, номер на договора, име на детето, чиито клетки са взети, спецификация с точните параметри на самата проба, както и какво количество е съхранено. Издаването на сертификат не би трябвало да е обвързано с плащанията по договора.

Контролът на клиентите

Могат ли все пак клиентите на една тъканна банка да осъществяват контрол върху пробите си? 

"Криобанката не се свързва с клиента, но той би могъл да потърси информация за пробата си, както и да посети лабораториите. Освен това той би могъл да поиска извършването на тест за виталност на пробата, който показва с какви параметри е тя след момента на замразяване и дали се съхранява добре. С тези тестове не бива да се прекалява, тъй като намалява количеството на съхранения материал. Добрата практика изисква към самата проба се оставят няколко на брой тестерни проби. С тях освен теста за виталност, може да се извършва тест за съвместимост на пробата – например с братя, сестри, родители или други членове на семейството при евентуална нужда от използването му за някой друг освен детето, от което са взети. По закон криобанките не са задължени да проверяват виталността на пробите, но би трябвало да правят тестове на определени интервали от време, за да са сигурни, че съхранението се извършва правилно и съобразно процедурите", твърдят от "Биорегенерация".

Каквото и да докаже проверката на "Медицински надзор", перспективите пред клиентите на Крио сейв са с голяма въпросителна. По случая продължават да излизат факти, които са по-скоро работа за прокуратурата. Междувременно разбрахме, че на 8 октомври предстои среща на членовете на Асоциацията на тъканните банки за умбиликална кръв в България, чийто председател е г-н Пачеджиев, на която ще бъдат предложени промени в ръководството. Дори отстраняването му от поста да стане факт, това няма да промени ситуацията за клиентите на оглавяваната от него банка.

Както казва една от пострадалите: „За мен истината е, че имаме договори за нещо, което не сме виждали и всички сме го направили с ясната идея, че не желаем и да го виждаме.“