Агенцията по лекарствата блокира медикаментите с ранитидин

Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) на лекарствените продукти, съдържащи ранитидин, извършиха блокиране на наличните на българския пазар количества от тези лекарствени продукти, съобщават от ИАЛ.

Блокирани са:

Ранитидин Софарма 150 мг филмирани таблетки;
Ранитидин Софарма 300 мг филмирани таблетки;
Ранитидин Софарма 20 мг/мл-2 мл, инжекционен разтвор;
Ранитидин Акорд 150 мг филмирани таблетки (упълномощен представител ФЬОНИКС АД);
Ранитидин Акорд 300 мг филмирани таблетки (упълномощен представител ФЬОНИКС АД).

Блокирането се извършва като превантивна мярка във връзка със стартирания от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) преглед на лекарствените продукти, съдържащи ранитидин, поради съмнение за възможно замърсяване с нитрозамини (NDMA) в активните вещества, от които са произведени. Съмнението се основава на данни от частни лаборатории извън ЕС.

Въпреки че ЕМА изрично подчерта, че няма препоръка за прекратяване на употребата на ранитидин-съдържащи лекарствени продукти, повечето агенции по контрол на лекарствата в ЕС и в трети страни предприемат спиране на продажбите на тези лекарствени продукти като предпазна мярка.

Ранитидинът е активно вещество, което се използва за намаляване на производството на киселини в стомаха при болни със стомашна язва или гастроезофагеален рефлукс. 

Както беше съобщено по-рано, NDMA е класифициран като вероятен канцероген при хора въз основа на изследвания върху животни. Той присъства в някои храни и водоизточници, но не се очаква да причини вреда при поглъщане в малки количества.

Пациентите не бива да спират лечението с ранитидин, без да се консултират с лекаря си, тъй като рискът от спиране на лекарството е значително по-голям от риска от продължаване на приема до следващата консултация.

На пазара има лекарства с други активни съставки, които имат същите терапевтични показания. Сред тях са омепразолът, пантопразолът, лансопразолът и фамотидинът. Пациентите, които приемат лекарства, съдържащи ранитидин, могат да се консултират с лекаря си, за да обсъдят промяна в терапията.

Европейската агенция по контрол на лекарствата си сътрудничи с националните органи, Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазване и международните си партньори, за да гарантира, че фармацевтичните компании вземат необходимите мерки за предотвратяване на присъствието на примеси от нитрозамин във всички техни продукти със синтетичен произход.

Междувременно Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина към ЕМА ще продължи да проучва наличните данни за нитрозамини в лекарствата и ще съветва регулаторните органи за предприемане на действия, ако компаниите открият тези вещества в лекарствата, които произвеждат, съобщават от агенцията.