Никотинът - стратегическа пресечна точка между тютюневия и фармацевтичния сектор

Две големи индустрии се срещат на общата територия на никотина

Пазарът на никотинови паучове (Nicotine Pouches) и на никотин-заместителните терапевтични средства (Nicotine Replacement Therapies) навлиза в нов етап на развитие за двете индустрии, в който интересите на тютюневите и фармацевтичните компании се пресичат.

Последния доклад на Световната здравна организация (СЗО) обръща внимание именно на тази ускорена трансформация на никотиновия пазар и на навлизането на нови бездимни продукти, които поставят регулаторните системи под натиск. Но зад ръста на никотиновите паучове се оформя и нова тенденция – постепенно сближаване между тютюневата и фармацевтичната индустрия около производството и контрола върху никотина. Именно тази трансформация може да постави СЗО пред нова дилема: как глобалните здравни политики ще реагират, когато границата между потребителски никотинов продукт и фармацевтичен стандарт започне все повече да се размива?

Все по-често се появяват нови бизнес модели, които комбинират производството на никотин с висока фармацевтична чистота и продукти с контролирано дозиране - характеристики, специфични за лекарствата, с производството на потребителските никотинови продукти, чиято регулация и изисквания за чистота на съставките и понижаване на нивата на никотиновото съдържание все повече сближават двете индустрии - никотинът става мост за сътрудничество.

Сближаването между тютюневата и фармацевтичната индустрия около никотина не е случайно - то е резултат от няколко дълбоки структурни процеса, които променят начина, по който тютюневите компании произвеждат никотинови паучове, и как потребителите и обществата възприемат никотиновите продукти, поради сходството на начина на доставяне на никотина на организма – чрез орална употреба.

Здравните политики за контрол върху тютюна в повечето страни по света регламентират никотиновите паучове като алтернативи на тютюневи продукти, докато никотиновите дъвки, лепенки и инхалатори - като лекарствени средства. Редица компании от двата сектора предприемат сливания или сближавания на бизнес моделите, при които т.нар. „сива зона“ между потребителски продукт и фармацевтична терапия все повече избледнява.

Най-яркият скорошен пример е от 12 май, когато Inspire Technology Inc. и китайският фармацевтичен гигант Shandong Jincheng Pharmaceutical Group обявиха съвместно дружество като реален хибрид на двете индустрии. Партньорството им комбинира фармацевтично производство на активната съставка никотин, технологии за освобождаване на никотин и глобална дистрибуция на никотиновите паучове. Целта на партньорството е разработка и производство на никотинови паучове с никотин с фармацевтично качество, при които потребителски продукт се изгражда върху лекарствена производствена платформа.

Друга категория на съвместни бизнес модели, чрез които се прилагат фармацевтични стандарти в производство на потребителски продукти, например чрез т-нар. GMP (Good Manufacturing Practice), ISO сертифицирани производствени линии и Track-and-Trace системи за проследимост – характерни и за двете индустрии, е компанията TJP Labs. Компанията специализира в т.нар. buccal delivery системи (приложение през устната лигавица) – същият принцип, използван при никотинови дъвки като лекарства за отказване от тютюнопушене. Това поставя TJP Labs в позиция между тютюневата и фармацевтичната промишленост, създавайки никотинови паучове с фармацевтично качество с напълно сертифицирани фармацевтични процеси, без самият продукт да е лекарство.

За фармацевтичните компании, които произвеждат никотин-заместващи лекарства за отказ от тютюнопушенето, никотинът е суровина. Ключово за тях е използването на никотин с фармацевтична чистота (≥99–99.5% - pharma-grade nicotine) в никотинови дъвки, таблетки и лепенки. Но това вече не е прерогатив само на фармацевтиката, а и на големите тютюневи компании, които използват същия никотин с висока чистота в никотинови паучове и със суровини на фармацевтично ниво.

Големите тютюневи компании, като Филип Морис, Бритиш Американ Тобако и Altria в САЩ вече инвестират и в токсикологични и клинични изследвания, както и стандартизирано дозиране на никотина в техните продукти. Някои от никотиновите паучове са получили разрешение от Агенцията за храните и лекарствата в САЩ (FDA) за продажба по процедурите за модифициран риск за тютюневи продукти, което изисква сериозни и верифицирани научни данни. Разликата е, че те не са лекарства, но изискванията към тях се доближават до изискванията във фармацевтичната индустрия. Вече редица фармацевтични компании, като NicAlliance, Prism и др., които не предлагат никотин-заместващи лекарства, всъщност произвеждат фармацевтичен никотин като суровина и извършват доставки за тютюневите компании – те са еквивалент на фарма компании, но в света на никотиновите паучове.

Разликата между никотинови паучове и лекарства с никотин

В момента съществува регулаторна граница. Лекарствата с никотин са клинично одобрени и предназначени за отказване от тютюнопушене. Паучовете са потребителски продукти, които заместват пушенето и други тютюневи продукти с цел набавяне на никотин, но на практика също улесняват хората да се откажат да пушат. Имат сходни съставки и използват същия механизъм на абсорбция на никотина. Това отваря вратата към директна интеграция на тютюневата индустрия с фарма производство и фармацевтични стандарти без фармацевтичен бранд.

Двете индустрии се движат по един път. Възможни са все повече партньорства, клинични изпитвания на паучове и потенциал за нова хибридна категория.

Никотиновите паучове вече не са просто поредната бездимна тютюнева алтернатива. Те постепенно може да се превърнат в хибриден продукт между лекарство и потребителска стока, който съчетава фармацевтична чистота и контролирано дозиране на никотина с потребителска достъпност. Но истинската трансформация тепърва предстои.

Ако тютюневите и фармацевтичните компании започнат да действат заедно около никотина, дали СЗО ще задава посоката? Но тя не регулира директно нито компаниите, нито потребителското търсене – правят го държавите, всяка със собствена скорост и подход. А когато към това се добави възможно сближаване между тютюневия и фармацевтичния сектор около никотина, картината става още по-сложна. И именно тук стои същинският въпрос: когато пазарът се развива, иновира, променя, може ли изобщо една глобална организация да влияе?

Следете новините ни в GoogleNews